Rechtsfrage

[Magnus Teuteburg]

Sehr geehrter Dr. Ravati,

im Nachgang zu Ihrem (wirklich tollen Rechtsseminar) haben sich bei uns (Lerngruppe 3. Stex.) beim Lernen noch ein paar Fragen ergeben.
Zunächst würde ich Ihnen aber gerne noch zu Ihrer neuen Plattform gratulieren. Wir haben uns eben alle angemeldet... - wirklich toll -So etwas hat es einfach noch nicht gegeben....! - und danke für das eine Jahr kostenfreie premium-zugriff.
- vielleicht bleiben wir auch danach dabei (wir werden mal checken, was Sie so für Apotheker bieten..).

So genug der Vorrede.

Hier unsere Fragen:
1. Haben wir das richtig verstanden, dass ein EU-ausländischer Apotheker eine Apotheke in D wirklich nur eröffnen /übernehmen darf, wenn diese schon seit mind. 3 Jahren betrieben wird...? und was würde der EuGH dazu sagen (oder hat er das schon entschieden)
2. Rezepturetikettierung: ist es nach §14 ApoBetrO gesetzlich vorgeschrieben, dass Cortisonhaltige Zubereitungen den Hinweis "cortisonhaltig" in roter Schrift auf weißem Grund tragen müssen?
3. Muss man die Packungsbeilage mitgeben, wenn ein FAM in eine Rezeptur eingearbeitet wird?
4. §63a AMG: Stufenplanbeauftragter: Welche Anforderungen muss diese Person bzgl. Studium und Berufserfahrung mitbringen? was bedeutet hier "Person mit erforderlicher Sachkenntnis"? Ist damit die Sachkenntnis nach §15 AMG gemeint. d.h werden hier die gleichen Anforderungen gestellt wie an eine sachkunkige Person nach §14 AMG?

Das sind VIELE Fragen, aber wir danken Ihnen schon im Voraus für Ihre Mühen

Viele kollegiale Grüße aus Magnus Teuteburg

[Dr. Alexander Ravati]

Sehr geehrter Dr. Ravati,

im Nachgang zu Ihrem (wirklich tollen Rechtsseminar) haben sich bei uns (Lerngruppe 3. Stex.) beim Lernen noch ein paar Fragen ergeben.
Zunächst würde ich Ihnen aber gerne noch zu Ihrer neuen Plattform gratulieren. Wir haben uns eben alle angemeldet... - wirklich toll -So etwas hat es einfach noch nicht gegeben....! - und danke für das eine Jahr kostenfreie premium-zugriff.
- vielleicht bleiben wir auch danach dabei (wir werden mal checken, was Sie so für Apotheker bieten..).

So genug der Vorrede.

Hier unsere Fragen:
1. Haben wir das richtig verstanden, dass ein EU-ausländischer Apotheker eine Apotheke in D wirklich nur eröffnen /übernehmen darf, wenn diese schon seit mind. 3 Jahren betrieben wird...? und was würde der EuGH dazu sagen (oder hat er das schon entschieden)
2. Rezepturetikettierung: ist es nach §14 ApoBetrO gesetzlich vorgeschrieben, dass Cortisonhaltige Zubereitungen den Hinweis "cortisonhaltig" in roter Schrift auf weißem Grund tragen müssen?
3. Muss man die Packungsbeilage mitgeben, wenn ein FAM in eine Rezeptur eingearbeitet wird?
4. §63a AMG: Stufenplanbeauftragter: Welche Anforderungen muss diese Person bzgl. Studium und Berufserfahrung mitbringen? was bedeutet hier "Person mit erforderlicher Sachkenntnis"? Ist damit die Sachkenntnis nach §15 AMG gemeint. d.h werden hier die gleichen Anforderungen gestellt wie an eine sachkunkige Person nach §14 AMG?

Das sind VIELE Fragen, aber wir danken Ihnen schon im Voraus für Ihre Mühen

Viele kollegiale Grüße aus Magnus Teuteburg

Sehr geehrter Herr Teuteburg,

gerne beantworte ich die Fragen Ihrer Lerngruppe.
1. Haben wir das richtig verstanden, dass ein EU-ausländischer Apotheker eine Apotheke in D wirklich nur eröffnen /übernehmen darf, wenn diese schon seit mind. 3 Jahren betrieben wird...? und was würde der EuGH dazu sagen (oder hat er das schon entschieden)
Ja, das ist tatsächlich so! und hat uns auch schon mehrfach gewundert! Der EuGH hat über diesen Fall noch nicht verhandelt. Dafür müsste die EU-Kommission D vor dem EuGH ein Vertragsverletzungsverfahren einleiten. Dies ist bisher noch nicht geschehen, Wo kein Kläger da kein Richter. UND: Nur ausländische Apotheker mit DEUTSCHER Approbation als Apotheker dürfen überhaupt eine Betriebserlaubnis für eine Apotheke bekommen!

2. Rezepturetikettierung: ist es nach §14 ApoBetrO gesetzlich vorgeschrieben, dass Cortisonhaltige Zubereitungen den Hinweis "cortisonhaltig" in roter Schrift auf weißem Grund tragen müssen?
Nein, eine rechtsverbindliche Norm schreibt so etwas nicht vor. Allerdings gibt es Empfehlungen "cortisonhaltig" draufzuschreiben, z.B. von NRF mit dem Ziel der besseren Verbraucherinformation. Ich sehe diese Empfehlung persönlich sehr kritisch, da das die Patienten-Compliance verschlechtern kann. Bei uns hat sich übrigens mal ein Arzt in der Apotheke beschwert als eine PTA bei uns genau das draufgeschrieben hatte (der Patient wurde vom Arzt wohl absichtlich des-informiert und bekam anschließend die Kruke vom Patienten "um die Ohren gehauen").

3. Muss man die Packungsbeilage mitgeben, wenn ein FAM in eine Rezeptur eingearbeitet wird?
NEIN! Unterstehen Sie sich :-) ! Dies ist nicht nur NICHT vorgeschrieben sondern in VIELEN Fällen schlichtweg fachlich FALSCH! Stellen Sie sich vor Sie machen eine Rezeptur mit Betamethason 0,2, Linola Creme (FAM) 50,0 und Ung. emuls, ad 100g - Na, da geben Sie mal die Packungsbeilage der wirkstoff-freien Linola lieber NICHT mit......
Sicher gibt es andere Fälle wo es ausnahmsweise doch sinnvoll sein kann.
Mein Tipp: Machen Sie sich in der Praxis IMMER Gedanken dazu, ob Sie durch die Rezeptur den Charakter des FAM stark verändern. Falls JA, geben Sie die Packungsbeilage nicht mit oder schneiden dem Patienten nur den Teil mit den Inhaltsstoffen aus, denn diese sollten Sie angeben (auch das ist übrigens nicht zwingend vorgeschrieben)

4. §63a AMG: Stufenplanbeauftragter: Welche Anforderungen muss diese Person bzgl. Studium und Berufserfahrung mitbringen? was bedeutet hier "Person mit erforderlicher Sachkenntnis"? Ist damit die Sachkenntnis nach §15 AMG gemeint. d.h werden hier die gleichen Anforderungen gestellt wie an eine sachkunkige Person nach §14 AMG?
Die Voraussetzungen sind nicht dieselben. Das AMG hat die Voraussetzungen sogar gelockert. Früher (vor der 15. AMG-Novelle) waren Personen gefordert, die eine ähnliche Qualifikation erbringen mussten wie in § 15. Heute heißt es nur noch: "Wer als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, in den Verkehr bringt, hat eine in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union ansässige qualifizierte Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen
Zuverlässigkeit (Stufenplanbeauftragter) zu beauftragen....."
Also: Wer bislang die Voraussetzungen erfüllte oder gar die §15-QP-Kriterien, kann natürlich auch heute Stufenplanbeauftragter sein. Darüber hinaus wären auch andere qualifizierte Personen zulässig. Da diese Person bei der zuständigen Behörde anzeige-pflichtig ist, entscheidet diese letztlich im Rahmen ihres behördlichen "Ermessensspielraums".

Ich hoffe, Ihre Fragen sind somit beantwortet. Wenn weitere auftauchen - Fragen Sie :-)

Herzliche Grüße

Ihr Dr. Alexander Ravati