Haltbarkeit Rezeptur

[Georg Kuchler]

Hallo,

stimmt es, dass die Haltbarkeit einer Rezeptur nicht abhängig ist von seinen Einzelbestandteilen?
Falls ja wo ist es schriftlich niedergelegt?

danke im vorraus!

[Dr. Stefanie Melhorn]

Hallo Herr Kuchler,

Ausgangssubstanzen müssen bis zum letzten Tag der angegebenen Verwendbarkeitsfrist den im Arzneibuch angegebenen Mindestgehalt und alle sonstigen stabilitätsspezifischen Qualitätsmerkmale aufweisen. Deshalb können sie bis zum letzten Tag verarbeitet werden, und daran schließt sich die Aufbrauchsfrist der Rezeptur.

Anders ist es, wenn ein Fertigarzneimittel als Rezepturbestandteil verarbeitet wird. Dessen Spezifikation schließt die zulässige Gehaltsabnahme bis zum Verfalldatum bereits ein. Deshalb kann die Rezeptur nie länger haltbar sein als dieses Arzneimittel.

Nachlesen können Sie die Informationen in den Allgemeinen Hinweisen I.4. in DAC/NRF und in den DAC/NRF-Rezepturhinweisen "Haltbarkeit von Arzneimitteln" http://dacnrf.pharmazeutische-zeitun...asp?nrf_id=107.

Viele Grüße
Stefanie Melhorn