Nachkonserviereung von Augentropfen

[Claudia Tammert]

Guten Tag,

ich habe eine Frage zur Nachkonservierung von Augentropfen.
Wir haben folgende Rezeptur vorliegen:

Proculin AT im Verhältnis 1:1 mit isotnischer Kochsalzlösung 0,9% ad 10 mL verdünnen

Laut Herstellerangabe ist das Fertigarzneiimittel Proculin AT mit 0,1% Benzalkoniumchlorid (0,02 g einer 50%igen Lösung in 10 ml) konserviert. Demnach würde eine 1:1 Verdünnung hier eine 0,05%ige Konservierung ergeben.

Meine Frage ist, ob hier ausreichende Konservierung noch gegeben ist, da ja das Nachkonservieren mit der Benzalkoniumchlorid-Stammlösung nach NRF S.18 relativ aufwendig ist. Denn bei meiner Recherche im Forum bin ich unter anderem auch auf eine Aussage gestoßen, dass eine 0,005% Konserviereung mit Benzalkoniumchlorid auch ausreichend sei. Leider konnte ich in der Literatur dazu keine Angaben finden.

Eine Abgabe ohne Nachkonservierung mit verkürzter Haltbarkeit von 1 Woche wäre sicher nicht möglich?
Tendenziell würde ich die Herstellung lieber ablehnen und unserem Augenarzt eine Alternative anbieten...

Für Hilfe bin ich sehr dankbar!

Gruß
Claudia Tammert

[Dr. Stefanie Melhorn]

Hallo Frau Tammert,

die Einsatzkonzentration von Benzalkoniumchlorid beträgt 0,005 bis 0,02 %. Die Angaben finden Sie in den Tabellen für die Rezeptur in der Tabelle "Konservierung der Rezepturen".

Die Konzentration im Fertigarzneimittel erscheint mir sehr hoch. Aber selbst wenn die Angabe um eine Zehnerpotenz zu hoch ist und nur 0,01 % Benzalkoniumchlorid im Fertigarzneimittel enthalten ist, ist bei einer 1:1-Verdünnung gerade noch ausreichend Benazlkoniumchlorid in den Augentropfen enthalten.

Sie können das Fertigarzneimittel also verdünnen und eine Aufrauchsfrist von 4 Wochen angeben.

Viele Grüße
Stefanie Melhorn