Doxy-Gel für Zahnarztpraxis

[Kay Saalfeld]

Hallo liebe Kollegen,

wir haben hier folgende Rezeptur von einer Zahnarztpraxis bekommen:

Doxy-Gel:

Doxycyclinhyclat 0,08g
Maisstärke 0,10g
Oculentum simplex SR 0,82g

Leider kann keine Plausicheck+ durchgeführt werden, weil zwei Bestandsteile nicht in der Wirkstoffliste vorhanden sind.
Daher unsere Frage, können wir diese Rezeptur bedenkenlos herstellen? Gibt es bei der Anfertigung was zu beachten bzgl.
der Temperatur oder einer sterilen Herstellung?

Vielen Dank für die Anworten

MfG i.A. Ch.Kotte

[Dr. Stefanie Melhorn]

Hallo,

Rezepturvorschriften für Doxycyclin-haltige Dentalgele sind leider bei DC/NRF nicht dokumentiert.

Bekannt ist das Fertigarzneimittel Ligosan® Slow Release Gel, Heraeus Kulzer, zur Behandlung der chronischen und aggressiven Parodontitis bei Erwachsenen mit einer Taschentiefe von ≥ 5 mm als Unterstützung der konventionellen nicht-chirurgischen Parodontitis-Therapie. Es handelt sich um eine Hydrogel-Matrix bestehend aus Polyglycolsäure, Polyethylenglycol-DL-lactid/glycolid-Copolymer. das Präparat hat eine besondere Freisetzung des Wirkstoffes, die man mit einem Rezepturarzneimittel nicht nachbauen kann. Andere Präparate mit Metronidazol und Minocyclin stehen für die gleiche Indikation zur Verfügung. Deshalb wird ein Bedarf für die rezepturmäßige Verordnung Doxycyclin-haltiger Zubereitungen nicht gesehen.

Die Einarbeitung in Emulgierende Augensalbe DAC (NRF 15.20., Oculentum simplex SR) ist galenisch möglich. Die Maisstärke soll die Haftfähigkeit auf der feuchten Mundschleimhaut verbessern. Vielleicht kommen auch Hypromellose-Haftpasten analog der NRF-Stammzubereitung S.42. infrage. Ob dies allerdings für die beanspruchte Anwendung praktikabel ist, kann ich leider nicht beurteilen.

Über die chemische Stabilität des Doxycyclinhyclat ist bei DAC/NRF leider nichts Genaues bekannt.

Zubereitungen zur Anwendung in der Mundhöhle müssen nicht steril sein.

Viele Grüße
Stefanie Melhorn

[Kay Saalfeld]

Vielen Dank für die ausführliche Antwort

MfG Ch.Kotte

[eule2010]

Hallo, wir stellen diese Gel schon über mehrere Jahre für unseren Zahnarzt her.
Es wird von uns immer frisch hergestellt und am nächsten Tag durch den Arzt verbraucht. Die Verarbeitung ist unproblematisch.
Wir füllen es in Spritzen ab mit Zahnarztkanüle (Abfüllung noch noch nicht optimal). Vielleicht haben Sie noch eine andere Idee!?
Der Wirkstoff ist mittels ApoIdent prüfbar, also auch rechtlich gesehen ohne Probleme verwendbar.

MfG
Team der LöwenCityApotheke

[Dr. Stefanie Melhorn]

Hallo,

schön, dass Sie gute Erfahrungen mit der Herstellung des Gels gemacht haben. Bei Verwendung direkt am nächsten Tag ist die chemische Stabilität in derwasserfreien Zubereitung auch sicher noch ausreichend.

Können Sie näher beschreiben, warum die Abfüllung nicht optimal ist? Ist ein anderes Packmittel gewünscht oder ist die Konsistenz der Paste zu hoch?

Viele Grüße
Stefanie Melhorn

[eule2010]

Hallo,

das Aufziehen mit der Spritze (Abgabegefäß) funktioniert nicht, da die Konsistenz der Paste zu fest ist. Wir befüllen daher eine breite Spritze von hinten
und setzen dann den Kolben auf. Das ist natürlich nicht optimal (Luftblasen und bei zu viel Kraft-Produktverlust). Inzwischen aber eine saubere Abfüllung
und perfektionierte Handbewegung. Doch suchen wir weiterhin nach einer Alternative. Es soll aber eine Abfüllung in eine Spritze sein mit Aufsatz für
den Zahnarzt.

Viele Grüße!
Team der LöwenCityApotheke

[Dr. Stefanie Melhorn]

Hallo Team der LöwenCityApotheke,

man kann die Konsistenz der Zubereitung etwas senken in dem man sie leicht erwärmt. Das suspendierte Doxycyclinhyclat sollte das aushalten. Man darf die Salbe aber nicht bis zur Schmelze erwärmen.

Zusätzlich kann man auch die Emulgierende Augensalbe mit etwas Paraffin weicher machen, bevor man sie weiterverarbeitet. Die Zubereitung wird dann insgesamt etwas weicher und lässt sich vermutlich auch leichter wieder aus der Spritze herausdrücken.

Viele Grüße
Stefanie Melhorn

[eule2010]

Hallo Frau Melhorn,

wir bleiben dran. Danke für Ihre Hinweise!

Team der LöwenCityApotheke