Formaldehyd 10 %

[engel]

Hallöchen,
ich habe ein Privatrezept vorliegen auf dem Formaldehyd-Lösung 10 % 100 mL verordnet sind. Dies müsste man als Rezeptur herstellen. Die Patienten sollen es nur im Freien zur Schuhbehandlung anwenden. Meiner Meinung nach ist das ein Reinigungszweck bzw. eine gefährliche Rezeptur (auch wenn der Patient nicht direkt damit in Kontakt kommt) und ich würde die Herstellung ablehnen. Liege ich damit richtig?

Viele Grüße, A.Glathe

[Susanne Ulmer]

Hallo Frau Glathe,

ich kann Ihnen natürlich nicht sagen, ob Sie diese Rezeptur herstellen wollen oder nicht.
Ein generelles Abgabeverbot sehe ich hier jedoch nicht. Lesen Sie bitte den Rezepturhinweis "Formaldehyd" des DAC/NRF, speziell den Punkt 4.3.

Beste Grüße,
Susanne Funke

[engel]

Vielen Dank für den Hinweis. Ich war mir nur nicht ganz sicher, weil der Patient meiner Meinung nach auf jeden Fall damit in Kontakt kommt und sei es nur um den Lappen zu tränken. Also spricht rein rechtlich nichts gegen die Abgabe...bei entsprechenden Hinweisen und Aufklärung des Patienten natürlich?!

[Dr. Detlev Bregulla]

Sehr interresant. Wenn er sich - wie hier- um ein Arzneimittel handelt, spricht gefahrstofftechnisch auch nichts gegen die Herstellung/Abgabe.

Aber hier sollte vorher, in Rücksprache mit dem Arzt, eine Substitutionsprüfung erfolgen. Für solche Zwecke, ich nehme mal an Desinfektion (welcher Keim?), gibt es Alternativen, die ungefährlicher sind bei ähnlicher/gleicher Wirkung und auch Fertigprodukte ohne Formaldehyd. Formaldehyd ist generell nur für spezielle Desinfektionsmaßnahmen zulässig.

Je nach Art und Umfang der Behandlung und nach Art des Schuhwerks läßt sich hier ein enger und langer Kontakt des Formaldehyds mit den Füßen mit entsprechender Einwirkung auf die Haut und ggf. Resorbtion nicht vermeiden. Toxikologisch ist das also nicht ganz ohne Gefahr.

Mit freundlichem Gruß

Dr. Detlev Bregulla

[Manuela Retzlaff]

Hallo, dazu hab ich jetzt auch mal ne Frage; laut ChemVerbotsV (im Anhang Abschnitt 3) darf ich Formaldehyd mit einem Anteil von mehr als 0,2% nicht in den Verkehr bringen. gibt's da für die "rezepturmäßige" Anwendung Ausnahmen, wenn ja wo find ich das?

[Susanne Ulmer]

Hallo Frau Retzlaff,

In folgendem Forumsbeitrag sollten Sie die Antwort auf Ihre Frage finden: Abgabe von 4% Formaldehyd-Lösung.

Beste Grüße,
Susanne Funke

[engel]

Ich denke dennoch, dass ich die Abgabe verweigern müsste, weil der Patient kein Gewerbetreibender ist und die Rezeptur zu Reinigungszwecken verwendet werden soll. Oder besteht hier Kontrahierungszwang?

[Maike Noah]

Hallo Frau Glathe,
bezüglich dieser rechtlichen Nachfrage habe ich Ihre Frage an Dr. Ravati weitergeleitet. Er wird sich sicher bald bei Ihnen melden.

Beste Grüße
Maike Noah

[engel]

Vielen Dank

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo zusammen,

das ist rechtlich zwar knifflig, aber auch EINDEUTIG zu beantworten.
Die Idee von Dr. Bregulla, das ganze als AM anzusehen und damit die Gültigkeit der Chem.VerbotsV außer Kraft zu setzen ist zwar charmant und in anderen Fällen auch zielführend, hier aber eindeutig nicht.
Warum?
Weil in § 2 AMG die Bezeichnung "Arzneimittel" ganz eindeutig an die Zweckbestimmung "Anwendung.. am oder im menschlichen oder tierischen Körper.." ist.
Aus meiner Sicht gilt hier also die Chem.Verbotsverordnung uneingeschränkt und damit ist die Abgabe wie oben schon richtig begründet unzulässig!

Optionen (was wäre gewesen wenn..)?:
a) Wenn die Anwendung zur Behandlung von Hauterkrankungen gewesen wäre, also AM --> zulässig? JA!
b) Wenn ein Rezept vom Arzt über Formaldehylösung 10% vorgelegen hätte (als Rezeptur) und spätestens beim Nachfragen hätte sich herausgestellt, dass die Zweckbestimmung Flächen-. oder Schuh-Desinfektion wäre --> zulässig? NEIN! Kontrahierungszwang nach § 17 ApBetrO? --> NEIN! Warum? Weil die ApBetrO bei § 17 NUR für AM und apothekenpflichtige MP gilt (für sonstige apotheken-übliche Waren nach § 1a ApBetrO gibt es niemals Kontrahierungszwang)!