Arzneimittelprüfrichtlinien?

[nesa]

Hallo!
Ich lerne gerade fürs Stex und stolpere immer wieder über den Begriff "Arzneimittelprüfrichtlinien" nach § 26 AMG. Ist es richtig, dass dort Einzelheiten über die analyt., toxikol. und klin. Prüfungen aufgeführt sind? handelt es sich hier um rechtsverbindliche EU-Richtlinien? Oder werden die von einer deutschen Behörde (BMG/BfArM) erstellt?

Übrigens habe ich diese Jahr auch die Seminare fürs 3. Stex besucht. Fand sie sehr gut.
Eine kleine Anregung hätte ich aber noch: es wäre vielleicht schön, wenn man die wichtigsten rechtlichen Aspekte bezüglich Tierarzneimitteln mal in einer Übersicht hätte (Doku, §56a AMG, Versand, Direktbezug Tierärzte,Kennzeichnung, wann darf ich wie welches Mittel abgeben bzw herstellen)...dass ist nämlich überall verstreut.
Grüße und dank im voraus

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo "nesa"

Hallo!
Ich lerne gerade fürs Stex und stolpere immer wieder über den Begriff "Arzneimittelprüfrichtlinien" nach § 26 AMG. Ist es richtig, dass dort Einzelheiten über die analyt., toxikol. und klin. Prüfungen aufgeführt sind? handelt es sich hier um rechtsverbindliche EU-Richtlinien? Oder werden die von einer deutschen Behörde (BMG/BfArM) erstellt?

Diese Richlinien sind schon seit gut 10 Jahren (seit 2001) EU-Richtlinien und mit ihrer Legitimation in § 26 AMG und der "Verordnung über die Anwendung der AM-Prüfrichtlinien" voll rechtsverbindlich.
Richtlinie 2001/81/EG u.
Richtlinie 2003/63/EG
Diese Richtlinien enthalten so ziemlich alle wichtigen Infos zu einem Zulasseungsantrag für AM
Gute Dokumente hierüber sind:
http://www.biotechnologie.de/BIO/Red...e,rwb=true.pdf
und
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/...46:0094:DE:PDF

Übrigens habe ich diese Jahr auch die Seminare fürs 3. Stex besucht. Fand sie sehr gut.
Eine kleine Anregung hätte ich aber noch: es wäre vielleicht schön, wenn man die wichtigsten rechtlichen Aspekte bezüglich Tierarzneimitteln mal in einer Übersicht hätte (Doku, §56a AMG, Versand, Direktbezug Tierärzte,Kennzeichnung, wann darf ich wie welches Mittel abgeben bzw herstellen)...dass ist nämlich überall verstreut.
Grüße und dank im voraus

ICh werde die Anregung mal für die HErbst-Kurse aufnehmen... ;-)

Mit besten Grüßen

Dr. Alexander Ravati