Sotalolkapaseln 5mg

[Wiesner Jutta]

Die Herstellung von Sotalolkapseln für Kinder zu 5mg. Dafür verwenden wir Sotalolhexal 40mg.
Welcher Kapselfüllstoff ist zu empfehlen ? Lactose oder Mannitol-Siliciumdioxid ?
Haltbarkeit 6 Monate oder 12 ?

[Susanne Ulmer]

Hallo Frau Wiesner,

wir verwenden bei der Kapselherstellung als Füllstoff meist Mannitol-Siliciumdioxid als Füllmittel. Die Aufbrauchfrist würde ich gemäß den "Tabellen für die Rezeptur" auf 1 Jahr festlegen.

Lesen Sie auch folgende Rezepturhinweise des DAC:

"Kapseln für die pädiatrische Anwendung": http://dacnrf.pharmazeutische-zeitun...ler&NRF_ID=818

"Sotalol": http://dacnrf.pharmazeutische-zeitun...ler&NRF_ID=935

Beste Grüße,
Susanne Funke

[Dr. Stefanie Melhorn]

Hallo Frau Wiesner,

soll ein Fertigarzneimittel zur Weiterverarbeitung in Kapselrezepturen verwendet werden, ist als Kapselfüllstoff möglichst ein Hilfsstoff zu verwenden, der in dem Fertigpräparat schon enthalten ist. Ein Fließregulierungsmittel, wie Hochdisperses Siliciumdioxid, kann zugesetzt werden in der Regel 0,5 %. Informationen hierzu in den Allgemeinen Hinweisen des DAC/NRF, Kapitel I.9.3.1.

Bei Sotahexal-Tabletten sind Lactose-Monohydrat und Maisstärke in den Tabletten enthalten. Einen dieser Stoffe können Sie als Füllstoff verwenden.

Viele Grüße
Stefanie Melhorn

[Peter Limbach]

Vielen Dank für die hilfreichen Tipps, Frau Melhorn. Wir haben letztens Ihren Rat befolgt und Sotalol-Kps. aus SotaHexal-Tabletten hergestellt. Als Füllmittel Maisstärke mit 0,5% SiO2 versehen. Ließ sich wirklich gut verarbeiten!!! Als nächstes sollen wir das ganze nun als Lösung anfertigen (es gibt ja glücklicherweise die Vorschrift für den Saft 2mg/ml beim Rezepturenfinder im NRF). Des weiteren soll "unser Frühchen" zusätzlich noch eine HCT-Lösung 2mg/ml und Spironolacton-Lösung erhalten. Haben Sie da vielleicht noch ein paar Ratschläge für uns? Spironolacton gibt's ja als Substanz über den GH und wäre kompatibel mit der Trägerlösung SyrSpend SF ph4. Allerdings stört mich daran, dass ich für ein Kind unter 2 Jahren nur die unkonservierte Pulversubstanz nehmen darf und mit ihr ist die Rezeptur nach Herstellung nur 7 Tage verwendbar. Ich hab kein Problem damit, die Rezeptur wöchentlich herzustellen, aber gibt es vielleicht eine Alternative? Für einen HCT-Saft gibt es ja eine NRF-Vorschrift. Jedoch finde ich hier keine HCT-Rezeptursubstanz?! Können Sie mir evtl. ein kompatibles FAM empfehlen?

Viele Fragen.... Vielen Dank vorab für Ihre Hilfe!

PS: Könnte man Alternativ nicht einfach die Viskose Grundlösung NRF S.20 für Spironolacton verwenden?

[Dr. Stefanie Melhorn]

Hallo Herr Limbach,

zusammengesetzte und häufig in der Pädiatrie gewählte Saftgrundlagen können in Anlehnung an die NRF-Vorschriften 2.5. oder 26.4. konzipiert werden. Die Säfte sind schwach sauer konserviert. Der pH bei einer Spironolacton-Suspension sollte gegenüber den ursprünglichen Vorschriften jedoch erhöht werden, da Spironolacton-Zubereitungen um pH 4,5 eingestellt werden sollten. Hierfür wird das Verhältnis von Kaliumsorbat und Citronensäure wie folgt modifiziert: 0,14 % Kaliumsorbat mit 0,07 % Wasserfreie Citronensäure. Die Wahl der Aufbrauchsfrist nach Tab. I.4.-2 in den Allg. Hinw. I.4.2.1. ist plausibel (6 Monate bei mikrobieller Stabilität).

Zur Verwendung der Viskose Grundlösung sehen Sie bitte die Erläuterungen, hauptsächlich unter Abschnitt "Verwendung" in der Vorschrift der NRF S.20. Wie Sie sehen, ist diese Grundlösung aufgrund ihrer osmotischen Aktivität keine universell einsetzbare Saftgrundlage, besonders nicht in der Pädiatrie oder bei größeren Einnahmemengen. Verwendet wird Sie unter anderem für Substitutionslösungen, um die missbräuchliche parenterale Anwendung zu erschweren bzw. unattraktiv zu machen.

Hydrochlorothiazid Rezeptursubstanz wird von den Firmen Caelo und Fagron vertrieben. Lieferengpässe wurden uns bisher nicht gemeldet.

Viele Grüße
Stefanie Melhorn

[Peter Limbach]

Hallo Frau Melhorn, und vielen Dank - wieder mal - für Ihre ausführliche und hilfreiche Antwort! Genau, die Viskose Grundlösung kannte ich bereits von einem Substitutionspatienten, da hatte wir die verwendet. Über die pH-Einstellung beim Spiro-Saft hatte ich inzwischen selbst gelesen und auch HCT als Substanz ausfindig gemacht ;-)