Defektur

[Nicole Nicoleit-Hauser]

Hallo,
warum soll ich nochmal bei Defekturen das Etikett erstmal mit einem Gummiband befestigen und erst bei der Abgabe festkleben?

In §8 ApBetrO steht doch wörtlich: ...im voraus...bis zu hundert abgabefertigen Packungen...

oder bringe ich da was durcheinander?

dankeschön Gruß Nicole

[moni]

Hallo!
Ich denke, dabei geht es vor allem um die Kennzeichnung. Solange das Etikett mit einem Gummiband befestigt ist, gilt es noch nicht als abgabefertige Packung und kann noch vereinfacht gekennzeichnet werden (gemäß §14 ApBetrO). Wenn das Etikett fest gemacht wird, wäre es nach § 10 AMG zu kennzeichnen. Bei Bulkherstellung könnte man ebenso ad hoc die Rezeptur herstellen und nach §14 ApBetrO kennzeichen.
Hoffe, das verwirrt jetzt nicht noch mehr
Gruß

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo,

..kann ich nur genauso sehen "moni" - perfekt geantwortet.
An Nicole: Sobald Defekturen abgabefertig sind, könnten sie von Amtsapotheker als FAM angesehen werden und man würde von Euch eine vollständige Kennzeichnung nach § 10 AMG verlangen. Dies ist durchaus (wenn auch mit etwas mehr Mühe) möglich. Sofern Ihr also vollständig nach § 10 AMG kennzeichnen würdet, könntet Ihr die Defekturen auch rechtssicher komplett abgabefertig machen. Falls nicht --"BulkWare" herstellen.

LG Alexander

[Nicole Nicoleit-Hauser]

Dankeschön!