Pflichtangaben perforierter Blister

[Susanne Odenweller]

Hallo zusammen,

Gibt es bei einem perforierten Blister gesetzliche Angaben was genau auf einer Single Dose Unit stehen muss? §10 AMG geht nur m.E. nur auf Ampullen und Flüssigkeiten ein (Vgl. §10 AMG: "Behältnisse von nicht mehr als 10 Mililiter Nennfüllmenge") ein.

Herzliche Grüße und vielen Dank
Susanne Odenweller

[Susanne Odenweller]

Hallo,

§10 Abs. 11 nimmt Bezug auf "aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen". Findet das also entsprechend Anwendung auf meinen perforierten Blister? Muss der Druck des Blister demnach so gestaltet sein, dass alle Angaben gemäß §10 Abs. 8 Satz 1 eindeutig erkennbar sind?

Danke im Voraus
Susanne Odenweller

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo,

das haben Sie absolut präzise zitiert. So ist es. ... im AMG!
ABER: Sie müssen seit 2012 als Apotheke zusätzlich die Bestimmungen der ApBetrO beim Stellen und Verblistern beachten.
Insbesondere § 34...
(4) Aus der Kennzeichnung des neu verpackten Arzneimittels müssen folgende Angaben hervorgehen:
1. der Name des Patienten,
2. die enthaltenen Arzneimittel und ihre Chargenbezeichnungen,
3. das Verfalldatum des neu zusammengestellten Arzneimittels und seine Chargenbezeichnung,
4. die Einnahmehinweise,
5. eventuelle Lagerungshinweise sowie
6. die abgebende Apotheke und, soweit unterschiedlich, des Herstellers.
Dem neu verpackten Arzneimittel sind die Packungsbeilagen der enthaltenen Fertigarzneimittel gemäß § 11 Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes beizufügen

[Susanne Odenweller]

Herzlichen Dank Herr Ravati,

ich spreche nicht unbedingt aus der Sicht der Apotheke beim Verblistern, sondern eher aus der Sicht des PU. Also was genau hat der Pharmazeutische Unternehmer zu beachten, wenn er einen perforierten Blister auf den Markt bringen will? Welche Angaben müssen unbedingt auf jeder der Single Dose Units stehen? Ist es rechtmäßig, wenn der Name das Fertigarzneimittels beispielsweise abgeschnitten ist oder muss er in vollem Umfang enthalten sein?`

Lieben Dank
Susanne Odenweller

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo,

Also wenn die ApBetrO nicht gilt, dann gelten (beim Hersteller) v.a.
- AMG
- AMWHV
- GCP
Nach AMG hatte ich ja bereits geantwortet, dass die Teilmengen-Abgabe bei der Kennzeichnung nach § 10 (wie Sie es ja oben schon richtig gesagt haben) vollständig den Bestimmungen nach Abs. 8 enthalten Sie müssen. So muss natürlich auch der Name lesbar sein.
Was sich aus anderen Normen oder Guidelines möglicherweise speziell für Blister ergibt ist mir nicht bekannt.
Den durchgeführten Prozess würde ich aber als Hersteller immer mit dem GMP-Inspektor (der Ü-Behörde) besprechen.

[Feyza Öztürk]

Hallo,

welche Haltbarkeit haben die Medikamente, nachdem sie gestellt/verblistert werden? Welches Verfalldatum muss auf die Blister?

Danke im Voraus
Öztürk

[Amtsapotheker a. D. Hans-Ulrich Thielmann]

Hallo,

je nach verwendeter Soft-Ware, wird auf dem Blister der Zeitraum angegeben, für den der Blister hergestellt wurde. Das Ende des Blisterzeitraums entspricht dann der Verwendbarkeitsdauer.
Andere Verwendbarkeitsdaten zu ermitteln, ist ja kaum möglich.

Beste Grüße H.-U. Thielmann

[Lars Frohn]

Hallo Frau Öztürk,

ganz genau ! (Danke Herr Thielmann). Das Originalverfalldatum kann auf die Zweitverblisterung nicht übertragen werden, da durch veränderten Lichteinfluss, andere Luftfeuchtigkeit und möglicherweise durch das neue Verpackungsmaterial die ursprünglich vom Hersteller garantierte Haltbarkeit nicht mehr gewährleistet ist.

Beste Grüße.

[Feyza Öztürk]

Vielen Dank für die Antworten Herr Thielmann und Herr Frohn.

Beste Grüße Öztürk