Zulassung für Monuril 3000mg Granulat

[Ann-Junita Fritzke]

Hallo,

wir haben die Woche ein Rezept für einen männlichen Patienten herein bekommen auf dem Monuril 3000mg Granulat verschrieben wurde, welches ja Fosfomycin enthält.
Dieses Medikament ist allerdings nur für Frauen bis 65 Jahren zugelassen.
Warum ist dies der Fall?

Ist es einfach nur nicht weiter untersucht wurden oder gibt es einen Grund, warum es für Männer und Frauen über 65 Jahren nicht zugelassen ist?
Meine bisherigen Recherchen haben leider nichts ergeben.

Vielleicht weiß ja jemand mehr als ich ;-)

Vielen Dank im Vorraus.

[Maike Noah]

Hallo Frau Fritzke,

ich habe folgendes Dokument hierzu gefunden:

Männliche und ältere Patienten (über 65 Jahren):
Da Harnwegsinfektionen bei Männern und älteren Patienten (ab 65 Jahren) in der Regel als kompli-
ziert anzusehen sind, sollte Monuril 3g nicht angewendet werden.

Quelle: http://www.pharmazie.com/graphic/A/52/1-20352.pdf

Die Erklärung wundert insofern, als dass Fosfomycin in der S3-Leitlinie zur Behandlung der Cystitis empfohlen wird, und überdies e.Coli zu 98% sensibel auf Fosfomycin reagiert. Allerdings ist das Erregerspektrum bei komplizierten Harnwegsinfektionen ein bisschen anders als bei den unkomplizierten. Vielleicht liegt es daran, dass Fosfomycin dort nicht empfohlen wird? Fr. Dr. Kresser weiß hier sicherlich noch mehr zu berichten.

Beste Grüße
Maike Noah

[Dr. Juliane Kresser]

Hallo,
diese Anfrage habe ich für Frau Dr. Kresser übernommen.
Fosfomycin hemmt den ersten Schritt der Bakterienwandsynthese sich teilender Erreger und wirkt so bakterizid. Das Wirkspektrum umfasst grampositive und gramnegative Keime und Anaerobier. Dies ist natürlich unabhängig davon, ob ein Mann oder eine Frau infiziert ist. Fosfomycin wird off-label auch in anderen Indikationen, z.B. gegen den MRSA, bei Osteomyelitis oder Meningitis eingesetzt. Dies passiert meines Wissens dann auch geschlechtsunabhängig.
Zugelassen ist Fosfomycin als Einmaldosis für Frauen mit akuten unkomplizierten Harnwegsinfekten zwischen 12 und 65 Jahren. Das ist demnach eine Kurzzeittherapie; sogar bei jüngeren Männern mit unkomplizierten Infekten wird allerdings eine Therapie von mindestens 7-10 (oder 14) Tagen Dauer empfohlen:
http://www.awmf.org/uploads/tx_szlei...nfektionen.pdf.
Unkomplizierte Harnwegsinfektionen bei Männern zwischen 15 und 50 Jahren sind selten. Sie bedürfen immer einer differenzierten Abklärung. Aus diesem Grund werden Harnwegsinfekte bei Männern per definitionem gleich als kompliziert eingestuft. Außerdem gilt es zu bedenken, dass über 90 % der Männer mit fieberhaften Harnwegsinfektionen (> 38 °C) gleichzeitig eine Prostatabeteiligung aufweisen. Auch bei Männern unter 60 Jahren ohne komplizierende Faktoren muss eine asymptomatische Bakteriurie nicht behandelt werden. Die Häufigkeit beträgt unter 1 %.
Bei ansonsten gesunden jungen Männern sollte eine Urethritis infolge einer sexuell übertragbaren Infektion ausgeschlossen werden, da die Dysurie auch hierbei vorkommen kann. Die Diagnose einer unkomplizierten Harnwegsinfektion darf nur gestellt werden, wenn komplizierende Faktoren ausgeschlossen wurden. Daher gehört zur Diagnostik immer eine körperliche Untersuchung inklusive rektaler Untersuchung sowie eine Urinuntersuchung und -kultur.
http://www.allgemeinarzt-online.de/a/1608493
Vermutlich ist die Studienlage zu Harnwegsinfekten bei Männern insgesamt auch deutlich schlechter als bei Harnwegsinfekten von Frauen, da diese sehr viel häufiger von dieser Krankheit betroffen sind.
Dass für die Zulassungsstudie nur Frauen bis 65 Jahren eingeschlossen wurden, ist nicht verwunderlich. Die wenigsten Medikamente haben explizite Daten zu Patienten über 65 Jahren, da diese oft mehrere Medikamente einnehmen müssen und dann das Risiko von Wechselwirkungen dementsprechend steigt.
Um abschließend die Datenlage für Männer beurteilen zu können, müssten Sie sich an die Medizinisch Wissenschaftliche Abteilung der Firma Zambon wenden.
Mit freundlichen Grüßen
Heike Döhler

[Kristina Verhoeven]

Apropos Off-Label Use:

Ein Urologe bei uns schreibt immer 3 Packungen Monuril auf, 1 Beutel täglich...

Er scheint nicht zu glauben, dass eine Packung ausreicht...

Die armen Kunden müssen dann dreimal Zuzahlung löhnen...

Viele Grüße
Kristina Verhoeven

[arnika]

Liebe Frau Verhoeven,

mich verwundert die täglich angeordnete Einnahme durch den Urologen,
die Pharmakokinetik von Monuril 3000 ermöglicht doch gerade eine Wirsamkeit über zwei bis drei Tage
(somit reicht eine einmalige Einnahme im Falle von unkomplizierten Harnwegsinfekten)

...muss man komplizierteren Infektionen ausgehen ist es meiner Kenntnis nach üblich Monuril während einer Woche alle zwei bis drei Tage zu geben um sicher zu sein, dass das Antibiotikum ausreichend zur Wirkung kommen kann.