Prüfung von Ausgangsstoffen (für die Rezeptur)

[Maike Noah]

Hallo Frau Kück,
in diesem speziellen Fall möchte ich Sie bitten, Ihre Frage im Bereich "Rezeptur" erneut zu stellen. Die Kolleginnen dort wissen sicher Rat.

Beste Grüße
Maike Noah

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo zusammen,

im Grunde haben Sie recht. Ist das Prüfzertifikat nicht konform mit den Anforderungen des Arzneibuchs an "Identität, Reinheit und Gehalt" müßten Sie diese strenggenommen auch prüfen.

Lösungen:
a) anderer Lieferant
b) machen nach anerkannter Prüfvorschrift. (falls nicht möglich oder zu aufwendig)
c) Gehalt und Reinheit outsourcen
d) mit Wirkstoffen aus FAM arbeiten (soll der Arzt so aufschreiben, ähnlich einer FAM-Creme)
e) anderen Wirkstoff vorschlagen (hier anderes Antibiotikum, ja nach Indikation. Chinolone sind aufgrund der Phototox. zur Anwendung auf der Haut ohnehin kritisch)

[maconja]

Ich habe dazu auch nochmal eine Frage. Es gibt ja dieses schöne Buch: "Apothekengerechte Prüfvorschriften".
Die Prüfungen sind folgenderweise aufgezählt:
1. Organoleptik
2. Dünnschichtchromatographie
3. Reaktionen
A.
B.
C.
usw.

http://media.dav-medien.de/sample/9783769268973_p.pdf

Was muss ich nun alles dazu machen? Also welche Prüfungen reichen?

Weiß das einer?

Vielen Dank schonmal!

[Lars Frohn]

Ausgangsstoffe sind nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln zu prüfen: enthält das Arzneibuch entsprechende Regeln, sind die Stoffe nach diesen Regeln zu prüfen. Dabei können für die Prüfung auch andere Methoden angewandt und andere Geräte benutzt werden, als im Deutschen Arzneibuch beschrieben sind, unter der Voraussetzung, dass die gleichen Ergebnisse wie mit den beschriebenen Methoden und Geräten erzielt werden. Dazu zählen die Apothekengerechten Prüfvorschriften

Wie viele Prüfungen Sie für einen Stoff machen müssen, wird Ihnen vermutlich kein Amtsapotheker/Pharmazierat beantworten können.
Wichtig ist, das die Identität nachgewiesen werden muss! Solange Sie die Identität aus Ihrer Sicht nicht zufriedenstellend nachgewiesen haben, sollten Sie ihre Ergebnisse mit der aus Ihrer Sicht weiterer geeigneter Methoden bestätigen, auch wenn das bedeutet, dass Sie alle im Arzneibuch oder in den Apothekengerechten Prüfvorschriften beschriebenen Identitätsprüfungen durchführen müssen! Denn: Ausgangsstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln müssen in der Apotheke nach § 11 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) geprüft werden. Liegt ein Prüfzertifikat des Herstellers vor, ist mindestens die Identität zu prüfen. Liegt kein Prüfzertifikat vor, ist der Stoff komplett, z.B. nach Arzneibuch zu prüfen!
Viele Grüße.

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo Frau Kück,

der Fall ist natürlich ein wenig knifflig...
a) Sie nehmen als Ausgangs-"Stoff" ein FAM (wie von "isoprop" empfohlen
b) Sie prüfen vollständig nach EuAB (Identität / Reinheit / Gehalt). Für den Fall, das das nicht geht, hat § 6 ApBEtrO eine Hintertür gelassen mit:

"Dabei können für die Prüfung auch andere Methoden angewandt und andere Geräte benutzt werden, als im Deutschen Arzneibuch beschrieben sind, unter der Voraussetzung, daß die gleichen Ergebnisse wie mit den beschriebenen Methoden und Geräten erzielt werden"


Alternative Prüfungen hält z.B. das DAC bereit :-)

Alternative Identifizierung
Stand DAC 2016-1
Ofloxacin

Aussehen:
blassgelbes bis hellgelbes, kristallines Pulver.

Dünnschichtchromatographie (DAC-Probe 11)
Untersuchungslösung: 10 mg Substanz werden in 5 mL Dichlormethan R gelöst.
Referenzlösung: 10 mg Ofloxacin, dessen Identität bekannt ist, werden in 5 mL Dichlormethan R gelöst.

Untersuchungsbedingungen
Stationäre Phase: DC-Platte mit Kieselgel R.
Auftragevolumen: je 2 μL, punktförmig.
Fließmittel: Mischung aus 40 Volumteilen Dichlormethan R, 40 Volumteilen Methanol R und 20 Volumteilen konzentrierter Ammoniak-Lösung R.
Laufstrecke: 6 cm.

Detektion und Auswertung
Die Platte wird an der Luft getrocknet und im UV 365 ausgewertet. In den Chromatogrammen der Untersuchungslösung und der Referenzlösung tritt im mittleren Drittel jeweils ein grünblauer Fleck mit dem gleichen Rf-Wert und der gleichen Intensität auf.

[Amtsapotheker a. D. Hans-Ulrich Thielmann]

Hallo zusammen,

ich möchte zu den bisher aufgeworfenen Fragen folgendes beitragen:

- Identitätsprüfungen müssen gem. § 11 ApBetrO ausschließlich in der Apotheke (Anmerkung von mir: die Apotheke, in der das AM hergestellt werden, bzw. der Stoff gebraucht werden soll) vorgenommen werden. Dies wurde ja auch so von einigen Diskutanten bereits dargelegt.

- Soweit ein Stoff hinsichtlich der erforderlichen Identität und Qualität nicht geprüft wird oder geprüft werden kann, darf er nicht zur Herstellung von AM verwendet werden.

- Selbstverständlich können auch stets andere Methoden als in den einschlägigen Monographien beschrieben angewendet werden.
hierzu § 6 Abs. 1 Satz 3 ApBetrO: "Dabei können für die Prüfung auch andere Methoden angewandt und andere Geräte benutzt werden, als im Deutschen Arzneibuch beschrieben sind, unter der Voraussetzung, dass die gleichen Ergebnisse wie mit den beschriebenen Methoden und Geräten erzielt werden."

- Ich rate daher dringend von der Verwendung des Ofloxacins ab, solange dessen ordnungsgemäße Qualität nicht dargelegt werden kann.

Beste Grüße H.-U. Thielmann