Import von FAM nach § 73 Abs. 3 AMG

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo, nein sorry ich habe die Sache nur noch nicht abschließend klären können - ist kompliziert! Hoffe auf morgen

Beste Grüße

[eva preuß]

Hallo,
ich habe mir notiert, dass Pflanzen aus einen Drittstaat eingeführt werden dürfen.
Warum?

Bsp.: Kamillenblüten, wenn sie nicht geprüft sind dann sind es doch LM und würden dann doch unters LFGB fallen und dürften doch dann
nicht eingeführt werden, oder sind es Rohstoffe und deshalb dürfen sie eingeführt werden, weil dann ein ganz anderes Gesetz gilt?

LG
Eva Preuß

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo zusammen,

wie schon mehrfach erwähnt ist Import SEHR komplex.
Soweit es sich um AM handelt gilt für Apotheken § 73 Abs, 3 AMG. Das istschon mehrfach besprochen worden.
Bei dem Beispiel von "isoprop" ist es aber fraglich, ob es sinnvoll ist, solche Produkte wie Bachblüten und deren Pflanzen, die in D überlicherweise (mittlerweile!) als Lebensmittel angesehen werden, beim Import als AM zu betrachten.
Auch die Behörden sind hier regelmäßig unsicher. Alleine schon eshalb weil die ständige Rechtssprechung zur Abgrenzung zwischen AM und LM leider sehr heterogen ist.
Es mach daher Sinn, auch die Bestimmungen des Lebensmittelgesetzes (LFGB) zum Import zu kennen.

ZUnächst gibt es gemäß § 53 LFBG ein allgemeines Verbingungsverbot für LM, die nicht den deutschen Rechtsvorschriften entsprechen.
Aber: Für die Apotheke wichtig sind die Ausnahmen nach § 54 LFGB
§ 54 (1) Abweichend von § 53 Absatz 1 Satz 1 dürfen Lebensmittel, kosmetische Mittel oder Bedarfsgegenstände, die
1. in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum rechtmäßig hergestellt oder rechtmäßig in den Verkehr gebracht werden oder
2. aus einem Drittland stammen und sich in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum rechtmäßig im Verkehr befinden,

Ergo: Es würde reichen wenn ein Produkt, das Sie abgeben wollen in irgend einem EWR-Staat rechtmäßig als LM in Verkehr ist.Wir haben mal Nahrungsergänzungsmittel aus den USA über Holland importiert, weil sie dort rechtmäßig im Verkehr waren.
Mein Tipp: interpretieren Sie nicht ALLES als AM.
Wenn Sie allerdings Rechtssicherheit suchen, dann fragen Sie nicht mich, sondern die für Sie zuständige Überwachungsbehörde.

Beste Grüße

[stephan.morys]

Ich sitze im moment auch ueber dem hier besprochenen paragraphen 73, in dem ich keinen eindeutigen hinweis ueber ne zwingende verschreibung eines AM finde. Selbst verständlich vorrausgesetzt dass kein vergleichbares medikament auf dem deutschen markt vorhanden ist koennte ich dann alles auf patientenwunsch bestellen, oder wo finde ich die rechtliche grundlage auch fuer non rx AM eine verschreibng fuer den import zu verlangen. Im paragraph 18 apbetro steht doch wiederum dass beeim mport der name des arztes zu dokumentieren ist. Das hat mich etwas stutzig gemacht.

Danke fuer dir antwort schon mal

[isoprop]

Nochmal genau lesen (oder "Verschreibung" in die Suche eintippen ;-)): "Die Bestellung und Abgabe bedürfen der ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung für Arzneimittel, die nicht aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum bezogen worden sind." Aus §73 AMG

[isoprop]

Zum Thema Bachblüten werd ich, so wie ich die Antwort interpretiere, wohl mal in einer ruhigen Minute nachforschen müssen, wo "meine" noch in Verkehr sind. Wenn nicht, Pech gehabt? Bei der zuständigen Behörde mag ich ehrlichgesagt nicht nachfragen - schlafende Hunde und so...

Danke für Ihre Einschätzung!
isoprop

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo zusammen,

ja ie Stelle im AMG ist von "isoprop" korrekt zitiert. Genau daraus ergibt sich dass wir bei Import aus Drittstaaten IMMER ein Rezept brauchen (§ 73 Abs.3).
Zu Stefans "Entlastung" ;-)
Der 73ziger ist auch ein Riesen-§ !! ...

LG Alexander

[David Schüler]

Hallo! Jetzt bestimmt eine blöde Frage:

Im aktuellen Fall, bei der Apotheke aus Bayern(?), die AM aus Ungarn bezogen hat. Wie ist das da mit dem Import gereglt? Waren das jetzt zugelassene Parallelimporte? Oder zugelassene REimporte? Also wirklich deutsche AM, die einfach wieder aus Ungarn günstiger zurückgekauft wurden? Und wenn ja: was machen die in D zugelassee AM in Ungarn? Oder sind es EU-Zulassungen? Aber bei OTC?!
Weil die Apotheke hat ja auch OTC-AM aus Ungarn importiert. Aber das dürfte sie ja nur halt bei zugelassenne AM oder bei AM, für die es nichts Vergleichbares in D gibt, richtig?

Hier der Artikel:
http://www.pharmazeutische-zeitung.d...rn+importieren
Vielen Dank schon mal!

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo,

Importe..? - ne! Also ich gehe mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit davon aus, dass das ganz NORMALE deutsche AM waren.
Die hat dort entweder ein GH oder einige PU hingeliefert oder (was auch wahrscheinlich ist) die MIttel kamen nur pro Forma aus Ungarn (wegen der MwSt.-Differenz) und in Wirklichkeit von einer deutschen Adresse (z.B. GH) oder (gibt es jetzt seit der 16.AM-Novelle auch offiziell) sogenannte "AM-Vermittler" (die betreiben zwar keinen GH, haben aber bei solchen GEschäften oft ihre Finger im Spiel)

Apropos:
In meinen Augen ist das Urteil des BGH in weiten Teilen der Fachpresse fehlinterpretiert worden.
Nämlich derart, dass das Urteil angeblich besage, dass das Pick-up-Modell in Apotheken nicht zu beanstanden sei...

In Wirklichkeit lebt das ganze Modell ja von der MwSt.-Differenz, die aber NUR dann funktioniert (wenn der Kunde das AM eben gerade NICHT im wesentlichen inkl. Beratung und dem ganzen üblichen § 20 ApBertO -Beratungs-Pipapo in der Apotheke offiziell mit allen VErpflichtungen ausgehändigt bekommt sondern) wenn der Kunde das AM SELBST in Holland (oder Ungarn) abholt.

Im Linda-Winterfeld-Modell kann er eben gerade "zufällig" nicht selbst nach Holland fahren und der Kunde schickt selbst-beauftragt einen "Fahrer nach Holland". Damit das auf offiziell sichtbar ein Kunden-Auftrag ist, zahlt er diesem Dienstboten (in Wirklichkeit der Firma Sequalog) einen (symbolischen) Betrag von 0,50 Euro. Nur deshalb kann man behaupten er habe es quasi "selbst" im Ausland gekauft.
Die Apothke fungiert dabei offiziell im Linda-MOdell als reine Abholstation dieses Boten. - und auf keinen Fall darf das Päckchen geöffnet werden............................................ ........!!!!!!!

Jetzt hat aber doch der BGH gerade eben etwas ganz ANDERES als Vorrausstzung für die Rechtmäßigkeit eines Pick-Up-Systems IN deutschen Apotheken für ausländische Versandapotheken verlangt.
Nämlich, dass sie diese AM sinngemäß genauso behandeln, abgeben und beraten müssen, wie die AM, die die Apotheke über die "normalen" Vertriebswege bezieht!!

Meines Erachtens sollte man das Urteil so interpretieren, dass die Praktiken im Linda-Modell damit UNZULÄSSIG sind.

Abgesehen davon hat der BGH ausdrücklich gesagt, dass man nicht urteilen könne und wolle, ob es sich hier um einen steuerrechtlichen Umgehungstatbestand bzw, Steuerhinterziehung handele. - ich gehe - auch im Rahmen des aktuellen Rückziugs von Montanus davon aus, das es auch von der Warte schlecht für das Modell steht.

Möglicherweise haben auch die Kassen, die als mögliche EIGENTÜMER der Rezepte be rx-AM selbst (gemäß eines jüngsten Rechts-Gutachtens) ein Ust.-Risiko bei dem Modell tragen, der Montanus-Apotheke die Verträge gekündigt! Und ausländische VErsandapotheken sind (gegenüber deutschen) den Krankenkasen gegenüber nicht automatisch leistungsberechtigt. (hierzu braucht es gültige VErträge)

Mal sehen was jetzt draus wird... - es bleibt interessant

Beste Grüße

[David Schüler]

Hallo Herr Ravati,

nach langer Astinenz mal wieder eine Frage meinerseits:

Was muss man bei dem Import von Non-Rx-Am aus der EU alles dokumentieren? In der ApbetrO Paragraph 18 ist ja von der Doku bei EINFUHR die Rede. Und Einfuhr heißt ja aus Import aus einem Drittland. Außerdem kann ich ja auch keinen Arztnamen dokumenteren, da man kein Rezept benötigt. Muss ich also nichts dokumentieren ?! Das glaube ich aber eher nicht...

Vielen Dank

Liebe Grüße David Schüler