Import von FAM nach § 73 Abs. 3 AMG

[dude]

JA


SCHWIERIG! Sofern hier keine offizielle Einstufung vorliegt (Was meist der Fall ist) ermpfiehlt es sich gemäß AMG den Vorrang des Arzenimittelbegriffs waltenzu lassen. Da fährt man immer gut. Im Zweifels fall mit der zuständigen Aufsichtsbehörde oder Kammer in VErbindung setzen.

Erstmal danke für die Antworten!

Also angenommen ich habe jetzt mal Weihrauch-Kapseln aus irgendeinem nicht-EU-Land, was als NEM deklariert ist. Darf ich dieses dann ohne Rezept abgeben? Wenn es ein AM ist, ist es klar, dann brauche ich eine Rezept, aber als NEM?!

NEIN!
DIe Schweiz ist ein DRITTSTAAT (wie USA)

Aber die Schweiz ist doch Vertragsstaat, d.h. es wird eigentlich wie ein EU-LKand behandelt?! Aber ok, da es Ibu 600 in Deutschland gibt, kommt Pgr. 73 zum Greifen und man darf es aus keinem land importieren.

[Dr. Alexander Ravati]

HAllo "dude",

also die Einstufung von Produkten(!)in Drittstaaten ist bei uns NICHT massgeblich.
Nochmal: Wenn ein PRODUKT aus einem Drittstaat in D die Definitionen des AMG gem.§ 2 berüht, dann IST es in D ein AM!!!
In Zweifelsfällen hilft Ihnen in der Praxis IHre zuständige Landesbehörde oder die Apothekerkammer.
JEtzt nehmen wir einmal an, die sagen: Einstufung NEM / Lebensmittel...!
Dann scheinen viele Kollegen zu glauben: Toll AMG umschifft - also KEINE Regeln..?! - FALSCH!
--> dann gelten eben die Bestimmungen des Lebensmittelrechts für den Import...!! und die sind für die Apotheke eher ungünstiger..!
HIerzu habe ich im Forum schon viel geschrieben..

Also nochmal gem. §§ 53 und 54 LFGB:
§ 54 Bestimmte Erzeugnisse aus anderen Mitgliedstaaten oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
"(1) Abweichend von § 53 Abs. 1 Satz 1 dürfen Lebensmittel, kosmetische Mittel oder Bedarfsgegenstände, die
1. in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum rechtmäßig hergestellt oder rechtmäßig in den Verkehr gebracht werden oder
2. aus einem Drittland stammen und sich in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum rechtmäßig im Verkehr befinden,
in das Inland verbracht und hier in den Verkehr gebracht werden, auch wenn sie den in der Bundesrepublik Deutschland geltenden Vorschriften für Lebensmittel, kosmetische Mittel oder Bedarfsgegenstände nicht entsprechen"

Das heißt im KLartext, dass der Import von NEM aus DRITTSTAATEN bei Lebensmittel generell VERBOTEN ist, es sei denn sie sind in einem anderen EU-LAnd (z.B. NL) rechtmäßtig in VErkeht. Hier sollten SIe sich also erkundigen.

Wir haben vor JAhren mal für Kunden NEM aus den USA importiert, die in NL offizielle mit dortiger behördlicher Erlaubnis vertrieben wurden. Damit war es erlaubt....!

BEste GRüße

Dr. Alexander Ravati

[dude]

Danke für die kompetente Antwort!

[dude]

Jetzt habe ich aber doch noch eine Frage: auf der Seite der Apo München finde ich z.B. folgendes Präparat: http://www.ilapo.de/index.php?id=78&pa=1&so=&de=658
Niacin 100mg Solgar (USA), Einstufung apothekenpflichtig
D.h. ich brauche hierfür ein Rezept? Weil ich ja ein AM aus den USA bestelle...
Aber ich finde auch Präparate aus den USA, wo der Status rezeptpflichtig ist...ist dieser Status dann der Status in dem Land, wo es in Verkehr gebracht wird?
Ansonsten verstehe ich den Status nicht, denn ich brauche ja sowohl ein Rezept für ein apopflichtiges wie auch verschreibungspflichtiges Präparat aus den USA...

[Dr. Alexander Ravati]

HAllo "dude",

das wundert mich auch - frag doch mal in der Int-Apo nach warum...`?!

antwort dann gerne HIER.. :-)

BEste GRüße

Alexander Ravati

[dude]

Dürfte ich was Rezeptpflichtiges aus der EU, was in Deutschland nicht rezeptpflichtig ist, importieren ohne Rezept?

Die Frage hatte ich oben mal gestellt, aber mit dem Beispiel Ibuprofen. Ich denke ein Import ist dann in Ordnung?!

[Maike Noah]

Hallo dude,

Dürfte ich was Rezeptpflichtiges aus der EU, was in Deutschland nicht rezeptpflichtig ist, importieren ohne Rezept?

Weiter oben haben Sie die Antwort bereits selbst gegeben, die ich hier zitieren möchte:

AM aus EU+Norwegen+Schweiz+Island+Liechtenstein mit Rezept, wenn es in dem dort zugelassenen Land rezeptpflichtig ist

Wenn das aus einem EU-Land importierte AM ein rx-AM ist, benötigt der Patient immer ein Rezept!
Beste Grüße
Maike Noah

[Dr. Alexander Ravati]

..genau, ein Status aus EU/EWR ist auch bei uns anerkannt!
Achtung: Würde es das gleiche AM hier als apothekenpflichtiges (nicht rx-AM) geben, dann wäre das ausländische NICHT importfägig (gem. § 73 Abs.3), da FAM nur importiert werden dürfen wenn es vergleichbare AM in D eben NICHT gibt!!!

Beste Grüße

Dr. Alexander Ravati

[isoprop]

Hallo,

aus aktuellem Anlass hole ich diesen Thread nochmal aus der Versenkung.

Aktueller Fall: ein Privatrezept über eine Bachblüte, bzw. so eine australische Blüte, bestellt über Leitner Lifecare.
1. Wie krieg ich raus, wie das in Australien eingestuft ist?
2. Was ist, wenn in so einem Fläschchen eigentlich nur Wasser drin ist? Darf ich das importieren?
3. Die Suche im PC nach vergleichbaren, hier im Handel befindlichen Produkten wird dadurch erschwert, dass so etwas wie Vergleichssuche natürlich nicht funktioniert, wenn keine Wirkstoffe im PC gelistet sind. Wie viel Aufwand muss man betreiben, um ein eventuell erhältliches deutsches Produkt zu finden?
4. Bin ich "fein raus", weil ich ein Rezept mit Angabe der PZN habe? So wie ich das verstanden hab, darf ich mit Rezept eigentlich alles importieren, was hier nicht im Handel ist und in irgendeiner Form ein Arzneimittel sein kann.

5. Und wer überprüft die ganzen Importgeschichten eigentlich? Wird das im Rahmen der Revision alles genau inspiziert? Oder wird nur geguckt, OB es eine Importdoku gibt?


Bäh... Lieblingsthema Import...
Ich danke schonmal für Antworten!
LG
isoprop

[isoprop]

Oh je, waren die Fragen soo blöd? Ich verspreche ich lese den Thread nochmal...