Import von FAM nach § 73 Abs. 3 AMG

[doko]

Sehr geehrter Herr Dr. Ravati,

leider bin ich mir im Unklaren über den Import von "in D nicht zugelassenen FAM" und ich hoffe, daß Sie so freundlich sind und mir weiterhelfen
Ich habe mir im Seminar Herbst 2010 Berlin notiert, daß die importierende Apotheke "ein enormes Haftungsrisiko" trägt. Aber worauf bezogen ? Auf die Qualität ?
Was ist, wenn weder Gegenanzeigen, Anwendungsgebiete oder Nebenwirkungen in Erfahrung gebracht werden können, um den Patienten ggf. darauf hinzuweisen ?
Ist denn die Apotheke verpflichtet bei Verordnung eines Arztes ein in D nicht zugelassenes FAM, z.B. gegen HIV, aus einem Drittstaat zu importieren ?
Muss die Apotheke im Falle eines Imports eine Pharmaprodukthaftpflichtversicherung abschließen ?
Vielen Dank für Ihre Mühen !

Mit freundlichem Gruß,
Dominic Kohlmann

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo Herr Kohlmann,

rechtlich ist die Apotheke als Vollkaufmann (gem. HGB) ein Händler und damit laut BGB IMMER für die Produktqualität bei der Abgabe von AM und Waren nach § 25 ApoBertO voll verantwortlich. Dies gilt selbstverständlich auch und gerade beim Import. Insbesonder im falle des Imports aus Drittstatten, sollte man sich (im Gegensatz zu in D zugelassenen AM) drüber im klaren sein, dass im Falle einer Sachmangelrüge (minderwertige Qualität, Verunreinigungen, Fälschungen etc.) kaum einer auf die Idee kommen wird, den Hersteller im Drittstaat haftbar machen zu wollen.

2. Da der Apotheker neben seinem Händlerstatus aber auch Heilberufler ist, kommt ihm auch noch eine über die reine Haftungspflicht des Händlers auch noch eine den Umständen entsprechende therapeutische Haftung hinzu. Sofern ein Arzt das hier nicht zugelassene Improt-AM verordnet hat, trägt er hierzu die HAuptverantwortung. Der Apotheker muss jedoch seinen Beratungspflichten gem. BO und v.a. § 17 ApoBetrO nachkommen. Die formulierung "soweit die aus Gründen der AM-Sicherheit erforderlich ist.." greift beim Import in meinen Augen nahezu IMMER. Sie sollten also den Patienten eingehend beraten und ggf. auch warnen und das Beratunggespräch dokumentieren.
Wenn Sie Bedenken haben, (wie ich es mal bei einem beratungsresistenten Arzt bei einem Weihrauch-AM aus Pakistan o. Indien hatte) empfielt es sich ggf. sogar die Abgabe zu verweigern.

Mit besten Grüßen

Dr. Alexander Ravati

[maria]

Hallo,

ich hab da noch zwei Fragen zu:

1. Woher weiß ich, welchen Status ein AM aus EU/EWR hat? Je nachdem brauch ich ja ein Rezept oder es genügt der Kundenwunsch (+ alle weiteren Voraussetzungen natürlich). Gibt's da Datenbanken? (ABDA-Datenbank hilft mir da nicht weiter, oder?) Und auf die AMVV brauch wohl auch nicht hoffen, wenn das AM in D gar nicht im Verkehr ist...

2. betrifft die Beratungspflicht: wie geht man in der Praxis vor, woher kriege ich Infos? Mit einer indischen Packungsbeilage komm ich ja nicht weit... Gibt es zentrale/weltweite Datenbanken, Stellen, gesammelte Übersetzungen? Sind Internationale Apos dabei irgendwie behilflich? (Was vergibt sich hinter der Datenbank von www.ilapo.de? Komme mit meinen Studenten-Doccheck nicht rein... findet man da vielleicht die Infos zu Verschreibungspflicht und Beratung?)

bin bei meiner bisherigen Recherche nicht wirklich fündig geworden.
Danke für eine schnelle Antwort!

Maria

[dude]

Ich habe mal versucht einen groben Überblick zu machen, wobei mich marias Fragen auch interessieren: ich bin mir aber unsicher, inwieweit ich hiermit richtig liege:

NEM aus EU+Norwegen+Schweiz+Island+Liechtenstein ohne Rezept ok, sofern das NEm auch in Deutschland NEM Status hat

NEM aus Drittstaaten nur mit Rezept?! Beispielsweise Weihrauch-Kapseln aus Indien (abgesehen von eigenen Bedenken, mir gehts jetzt nur um den rechtlichen Status) Aber auch hier wüsste ich nicht, ob die Weihrauch-Kapseln dort als NEM oder AM zugelassen sind.

AM aus EU+Norwegen+Schweiz+Island+Liechtenstein ohne Rezept, wenn es in Deutschland nicht rezeptpflichtig ist
Was wäre z.B., wenn Ibuprofen 600 mg in Norwegen z.B. rezeptfrei zu haben wären, dürfte man es nach Deutschland holen? Ich denke nicht, demnach ist der Rechtstatus in Deutschland entscheidend, oder? Demnach dürfte ich was Rezeptpflichtiges aus der EU, was in Deutschland nicht rezeptpflichtig ist, importieren ohne Rezept?

AM aus EU+Norwegen+Schweiz+Island+Liechtenstein mit Rezept, wenn es in dem dort zugelassenen Land rezeptpflichtig ist

AM aus Drittstaaten nur mit Rezept, egal wie der Status dort ist, aber nur, wenn es kein derartiges in Deutschland gibt, richtig?
Beispielsweise darf ich Ibuprofen 600mg aus der Schweiz importieren, aus den USA aber nicht, korrekt?

[maria]

Hallo,

ich glaube, die Einschränkung von § 73 Abs. 3 Nr. 3 "nur, wenn es keine Alternative (hinsichtliche Wirkstoff, Wirkstärke....) gibt" gilt generell, also auch für AM aus EU/EWR.
Demnach dürfte man Ibuprofen 600 mg Tbl. nicht importieren (egal, ob EU/EWR/Drittstaat), weil es die in D gibt. Sonst könnte man sich ja immer die günstigeren Aspirin aus Spanien bestellen...

Nach wie vor bin ich gespannt, wie man die Statusfrage klärt. Und das Beispiel von dude finde ich auch interessant, wenn der Wirkstoff gleichzeitig in Deutschland einen anderen Status hat als das zu importierende AM (das dann allerdings eine andere Wirkstärke hätte, sonst wäre Einzelimport ja eh hinfällig)... Kompliziert, irgendwie...

[dude]

Hallo,

ich glaube, die Einschränkung von § 73 Abs. 3 Nr. 3 "nur, wenn es keine Alternative (hinsichtliche Wirkstoff, Wirkstärke....) gibt" gilt generell, also auch für AM aus EU/EWR.
Demnach dürfte man Ibuprofen 600 mg Tbl. nicht importieren (egal, ob EU/EWR/Drittstaat), weil es die in D gibt. Sonst könnte man sich ja immer die günstigeren Aspirin aus Spanien bestellen...

Nach wie vor bin ich gespannt, wie man die Statusfrage klärt. Und das Beispiel von dude finde ich auch interessant, wenn der Wirkstoff gleichzeitig in Deutschland einen anderen Status hat als das zu importierende AM (das dann allerdings eine andere Wirkstärke hätte, sonst wäre Einzelimport ja eh hinfällig)... Kompliziert, irgendwie...

Import im AMG ist definiert als Import aus einem Drittstaat, von daher glaube ich schon, dass man Ibuprofen 600 aus der Schweiz importieren kann...aber dein Preis-Argument überzeugt mich auch irgendwie

[Dr. Alexander Ravati]

Import im AMG ist definiert als Import aus einem Drittstaat, von daher glaube ich schon, dass man Ibuprofen 600 aus der Schweiz importieren kann...aber dein Preis-Argument überzeugt mich auch irgendwie

Hallo,

1. Die Schweiz ist beim Import ein DRITTSTAAT (wie z.B. auch die USA)
2. Import ist nach AMG § 4 nicht auf Drittstaaten bezogen - sondern der Begriff "EINFUHR" ist automatisch auf Drittstaaten bezogen.
"Import" ist jegliches Verbringen aus dem Ausland nach D

Beste Grüße

Alexander Ravati

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo,

ich hab da noch zwei Fragen zu:

1. Woher weiß ich, welchen Status ein AM aus EU/EWR hat? Je nachdem brauch ich ja ein Rezept oder es genügt der Kundenwunsch (+ alle weiteren Voraussetzungen natürlich). Gibt's da Datenbanken? (ABDA-Datenbank hilft mir da nicht weiter, oder?) Und auf die AMVV brauch wohl auch nicht hoffen, wenn das AM in D gar nicht im Verkehr ist...

2. betrifft die Beratungspflicht: wie geht man in der Praxis vor, woher kriege ich Infos? Mit einer indischen Packungsbeilage komm ich ja nicht weit... Gibt es zentrale/weltweite Datenbanken, Stellen, gesammelte Übersetzungen? Sind Internationale Apos dabei irgendwie behilflich? (Was vergibt sich hinter der Datenbank von www.ilapo.de? Komme mit meinen Studenten-Doccheck nicht rein... findet man da vielleicht die Infos zu Verschreibungspflicht und Beratung?)

bin bei meiner bisherigen Recherche nicht wirklich fündig geworden.
Danke für eine schnelle Antwort!

Maria

HAllo Maria,
Eine offizielle Quelle mit allen weltweit verfügbaren AM gibtes meines Wissens NICHT.
immerhin hat die ABDA-Datenbank die "Internationale Fertigarzneimittel" integriert.
Leider stehen da nicht alle MIttel, aberdoch sehr viele und man weiß schon mal bei einer Anfrage an die "Importeure"wonach man fragen muss.
Für den Status in dem jeweiligen Land muss man also jemanden fragen der sich damit auskennt... :-) ...

2. DIe INternationale Ludwigsapotheke ist so ein Service-Anbieter. Im Prinzip ein Pharma-Großhandel mit Erlaubnis nach § 52a AMG, der sich auf Importe spezialisiert hat.
Diese Datenbank http://www.ilapo.de/index.php?id=17 enthält ca. 5000 AM weltweit, die die ilapo schön übersichtlich zusammengestellt hat. Außerem liegen dort im internen Infosystem Infos zu weiteren knapp 100.000 AM aus aller Welt vor. Man kann also auch anrufen und fragen oder eine Mail schreiben. Die wissen nämlich, wie dort eingestuft, ob rx oder ap oder freiverkäuflich und wie lange die Lieferzeiten sind und was es kostet... :-)

PS: Frage nicht nach fachlicher Beratung. Die ist dort nicht sichererhältlich... :-( -Daher ja auch die hohe VErantwortung, die ich in Thread 2 kommentiert habe.

[Dr. Alexander Ravati]

Ich habe mal versucht einen groben Überblick zu machen, wobei mich marias Fragen auch interessieren: ich bin mir aber unsicher, inwieweit ich hiermit richtig liege:

NEM aus EU+Norwegen+Schweiz+Island+Liechtenstein ohne Rezept ok, sofern das NEm auch in Deutschland NEM Status hat ?

JA

NEM aus Drittstaaten nur mit Rezept?! Beispielsweise Weihrauch-Kapseln aus Indien (abgesehen von eigenen Bedenken, mir gehts jetzt nur um den rechtlichen Status) Aber auch hier wüsste ich nicht, ob die Weihrauch-Kapseln dort als NEM oder AM zugelassen sind. ?

SCHWIERIG! Sofern hier keine offizielle Einstufung vorliegt (Was meist der Fall ist) ermpfiehlt es sich gemäß AMG den Vorrang des Arzenimittelbegriffs waltenzu lassen. Da fährt man immer gut. Im Zweifels fall mit der zuständigen Aufsichtsbehörde oder Kammer in VErbindung setzen.

AM aus EU+Norwegen+Schweiz+Island+Liechtenstein ohne Rezept, wenn es in Deutschland nicht rezeptpflichtig ist

JA , aber nur wenn dort nicht rx!

Was wäre z.B., wenn Ibuprofen 600 mg in Norwegen z.B. rezeptfrei zu haben wären, dürfte man es nach Deutschland holen? Ich denke nicht, demnach ist der Rechtstatus in Deutschland entscheidend, oder? Demnach dürfte ich was Rezeptpflichtiges aus der EU, was in Deutschland nicht rezeptpflichtig ist, importieren ohne Rezept?

Hier stimmt Marias Kommentar zu dem Thema - geht gar NICHT als Import!, sofern hier nicht offiziell vom BfArm zugelassen (z.B. als Reimport mit Deutscher Zulassungsnummer)!

AM aus EU+Norwegen+Schweiz+Island+Liechtenstein mit Rezept, wenn es in dem dort zugelassenen Land rezeptpflichtig ist ?

JA

AM aus Drittstaaten nur mit Rezept, egal wie der Status dort ist, aber nur, wenn es kein derartiges in Deutschland gibt, richtig?

JA

Beispielsweise darf ich Ibuprofen 600mg aus der Schweiz importieren, aus den USA aber nicht, korrekt?

NEIN!
DIe Schweiz ist ein DRITTSTAAT (wie USA)

[Dr. Alexander Ravati]

ich glaube, die Einschränkung von § 73 Abs. 3 Nr. 3 "nur, wenn es keine Alternative (hinsichtliche Wirkstoff, Wirkstärke....) gibt" gilt generell, also auch für AM aus EU/EWR.
Demnach dürfte man Ibuprofen 600 mg Tbl. nicht importieren (egal, ob EU/EWR/Drittstaat), weil es die in D gibt. Sonst könnte man sich ja immer die günstigeren Aspirin aus Spanien bestellen...

PERFEKT! - genau so ist es (wenn hier nicht mit deutscher Zul.Nr. beim BfArm als Reimport offiziell zugelassen)

Nach wie vor bin ich gespannt, wie man die Statusfrage klärt. Und das Beispiel von dude finde ich auch interessant, wenn der Wirkstoff gleichzeitig in Deutschland einen anderen Status hat als das zu importierende AM (das dann allerdings eine andere Wirkstärke hätte, sonst wäre Einzelimport ja eh hinfällig)... Kompliziert, irgendwie

siehe meine Antwort auf "dudes" Kommentar

BEste GRüße

Alexander