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Thema: Herstellung von Nosoden in der Apotheke

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  1. #1
    Kompetenz-Manager Avatar von Christopher Kreiss, Dipl.-Pharm.
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    Herstellung von Nosoden in der Apotheke

    Hallo,

    eine Kundin fragte mich heute, ob es prinzipiell möglich wäre, eine Eigenurin-Nosode D6 über die Apotheke zu beziehen.

    Ich habe bereits im HAB nachgesehen und denke, dass man gemäß Kapitel 5.4.4 Vorschrift 44 "Urtinkturen und flüssige Verdünnungen (Nosoden" vorgehen könnte.

    Nun meine Fragen:

    - Kann / darf so etwas prinzipiell in jeder Apotheke hergestellt werden?

    - Worauf ist bei der Herstellung zu achten?

    - Benötige ich spezielles "Equipment" bzw. worin führe ich die Verschüttlungen durch?

    - Wie sieht es Ihrer Meinung nach bezüglich der Sterilität / Haltbarkeit einer D6-Verschüttlung von Eigenurin aus?

    - Wird eine Eigenurin-Nosode eher als Dilution oder als Globuli verabreicht?

    - Wie taxiere ich solch eine Rezeptur?

    Für die möglichst rasche Beantwortung wäre ich Ihnen äußerst dankbar!


    Mit besten Grüßen -
    CK
    Ihr Experte in den Foren Pharmazeutische Biologie und Pharmazeutische Praxis
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  2. #2
    Kompetenz-Manager Avatar von Dr. Stefanie Melhorn
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    Hallo Herr Kreiss,

    aus rechtlicher Sicht ist bei der Nosodenherstellung einiges zu beachten. Blut- und Gewebezubereitungen dürfen laut Arzneimittelgesetz nur hergestellt werden, wenn eine Herstellererlaubnis nach § 13 AMG vorliegt, da sie von der Ausnahme gemäß §13 (2) Satz 1 ausgenommen sind. Das bezieht sich nach unserer Auffassung auch auf die Herstellung von Eigenblutnosoden. Eine verbindliche rechtlich Bewertung können wir dazu jedoch nicht vornehmen.

    Ein großes Problem ist die Qualität des Ausgangsstoffes. Nach HAB H 5.2.5. muss die Identität der Ausgangsstoffe durch fachärztlichen Befund oder durch Befund eines in geeigneter Weise spezialisierten Labors belegt werden. Gleichzeitig muss der Ausgangsstoff den entsprechenden Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs sowie des Deutschen Arzneibuchs hinsichtlich der Herstellung von Arzneimitteln aus Material tierischer oder menschlicher Herkunft [...] erfüllen. Diese Voraussetzungen müssen erfüllt werden, um Nosoden in der Apotheke herzustellen.

    Wegen der nicht eindeutigen rechtlichen Fragestellung und dem schwierigen Qualitätsnachweisen bei den Ausgangsstoffen haben wir bim NRF keinerlei Erfahrungen und Empfehlungen zum Thema Nosodenherstellung.

    Viele Grüße,
    Stefanie Döhring
    Dr. Stefanie Melhorn, NRF, Apothekerin: Ihre Expertin im Forum Schwierige Rezepturen
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  3. #3
    Kompetenz-Manager Avatar von Dr. Alexander Ravati
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    Frage Nosoden

    Hallo Christopher,

    rechtlich betrachtet hat Frau Döring absolut recht. - No go in der Apotheke!
    Allerdings haben z.T.(!!!) die Behörden hier eine recht großzügige Sichtweise (z.B. in HH). Ich würde mich an Deiner Stelle mit der zuständigen Aufsichtbehörde in Verbindung setzen.

    Vg Alexander
    Beste Grüße, Ihr Dr. Alexander Ravati,

    Apotheker, Ihr Experte im Forum Spezielle Rechtsgebiete und Pharmazie
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  4. #4
    Premium-User
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    Herr Kreiss,

    vielleicht ist folgender Artikel für Sie interessant:
    Ulrike Weiss, Nosoden als isopathische und homöopathische Heilmittel
    DAZ 130. Nr.28 v. 12.7.1990

    Mit freundlichen Grüßen

    Gerhard Zück

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