Indacaterol

[Matthias Gigl]

Hallo,
Wir müssen eine Monographie zu Indacaterol erstellen.
Uns würde interessieren ob es schon jmd. gemacht hat denn wir wissen nicht wirklich weiter und bräuchten ein paar tipps für Prüfung auf Identität, Prüfung auf Reinheit usw...

Danke im Voraus

[Maike Noah]

Guten Abend Herr Gigl,
der Wirkstoff wird von Novartis als Onbrez® Breezhaler vertrieben. Vielleicht kann man Ihnen bei der hotline weiterhelfen bzw stellt Ihnen Novartis vielleicht Material zur Verfügung?!

Kennen Sie das Programm ChemDraw? Damit lassen sich z.B. NMR-Spektren vorher sagen und dieses lässt sich zur Prüfung auf Identität und Reinheit verwenden.

Wünsche noch einen schönen Abend.
Maike Noah

[Dr. Juliane Kresser]

Liebe Frau Nooah, lieber Herr Gigl,

ich war auch nicht besonders fündig.

Infos von der Internetadresse emea assesment report zu onbrez

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/...C500053735.pdf

...ab Seite 5 sind einige Angaben zu den Eigenschaften und Prüfungen nach dem Ph.Eur für Indacaterol zu finden:

Indacaterol appears as a white to very slightly greyish or very slightly yellowish not hygroscopic powder. It is very slightly soluble in water, insoluble in 0.9% NaCl and insoluble in buffer solutions from pH 1 to pH 10, though a slightly greater solubility is observed in the range pH 1-5. The pH of a 0.1% aqueous suspension is 4.9. Its pKa has been found 7.3 and 8.0 in water at room temperature and Kow has been found 212.6 in n-octanol / buffer pH 7.4 at 37°C and 10.0 in n-octanol/hydrochloric acid 0.1N. It contains one chiral centre and the drug substance is the R-isomer. Polymorphic form A has been defined as crystal form of indacaterol maleate.


Indacaterol erscheint als eine weiße bis leicht gräuliche oder sehr sehr leicht gelblich nicht hygroskopisches Pulver. Es ist sehr leicht löslich in Wasser, unlöslich in 0,9% NaCl und unlöslich in Pufferlösungen von pH 1 bis pH 10, obwohl eine etwas höhere Löslichkeit im Bereich beobachtet wird pH 1-5. Der pH-Wert einer 0,1% igen wässrigen Suspension liegt bei 4,9.

Indacaterol β2-Sympathomimetika weißes, leicht hygroskopisches, geruchloses Pulver


Ich glaube auch, dass es eine gute Idee ist, hier noch mal Novartis zu kontaktieren.
Viel Erfolg!!! und herzliche Grüße