Lansoprazol Kapseln Rezeptur

[juliaalexandra]

Wir haben einen Arzt, der von uns Lansoprazol Kapseln hergestellt haben will.
Jetzt möchte er, dass wir die magensaftresistenten Kapseln öffnen und diese umfüllen auf andere Kapseln, natürlich vorher Dosisermittlung .
Macht das einen Sinn ?Ich streite mich grade mit ihm, weil ich die Herstellung verweigern will, habe jetzt gesagt, dass der WS im Magentrakt zerstört wird (stimmt ja auch) , weil wir damit ja keine Magensaftresistente Form mehr haben. Er ist aber der Überzeugung, dass alle Lansoprazol Pellets einzeln überzogen sind.
Habe bislang noch nichts weiter unternommen. Wollte als nächsten Schritt die jeweiligen Firmen kontaktieren, aber vielleicht kann mir jemand schneller die richtigen Argumente liefern...

[Claudia Wegener]

Hallo, Juliaalexandra,

warum sträuben Sie sich so? Der Doc hat recht, die meisten (bitte vorher die Fachinfo zu Rate ziehen) Kapseln sind mit magensaftresistent überzogenenen Granulaten oder Pellets gefüllt. Die Kapselhülle dient quasi nur zur Dosierung, sodaß nichts dagegen spricht, die Kapseln zu öffnen, die Inhalte zu vereinigen und entsprechend in niedrigerer Dosierung erneut wieder in Kapseln zu füllen. Es muß nur die Dosiergenauigkeit gewährleistet sein und die Pellets/das Granulat darf mechanisch nicht beschädigt werden.

Grüße
C. Wegener

[bellisperennis]

ich verstehe das Problem nun auch nicht wirklich.

Diese ganze herumtelefoniererei mit dem Arzt oder dem Hersteller dauert doch Länger und erfordert mehr nerven als die Herstellung der Rezeptur (was unser Job ist)

[juliaalexandra]

Danke für die Info .
Unser Job ist es die Rezeptur auf Plausibilität zu prüfen und wenn es von mir aus keinen Sinn macht, stelle ich sie auch nicht her. Das ist der Sinn der Plausibilität. Daher sollte man die Sinnhaftigkeit prüfen. Wenn die WSpellets nicht überzogen wären, macht es für mich nämlich keinen Sinn magensaftresisente LansoprazolKapseln aufzumachen und umzufüllen. Da ich jetzt aber die Info habe, dass die einzelnen Pellets überzogen sind, wird die Rezeptur natürlich hergestellt . Also Kollege bellisperennis, anscheinend den Sinn einer Plausibiltätsprüfung nicht verstanden, was?

[Dr. Juliane Kresser]

Hi,
jetzt geb ich auch noch meinen Senf dazu ((-:

Grundsätzlich stimmt es schon, dass der Wirkstoff Lansoprazol durch Magensäure zerstört wird und deshalb eine magensaftresistente Hülle braucht. Daher sind die Lansoprazol Kapseln laut Gelbe Liste Identa auch erst einmal nicht teilbar.

Aber....jetzt kommt das große ABER...

... in der ABDA-Datenbank steht bei einigen Lansoprazol-Präparate sogar der Hinweis, dass man die Kapsel bei Schluckstörungen öffnen kann.
Die Pellets haben eine gewisse magensaft- resistente Ummantelung. Verallgemeinern kann man dies aber nicht, sondern, muss im Einzelfall prüfen, ob tatsächlich eine Öffnung vorgenommen werden kann. Also einfach ein Blick in die ABDA-Datenbank unter "Dosierung".

Ich denke, Sie können dann dem Wunsch des Arztes Nachkommen und mir korrekter Neudosierung umfüllen.
Ganz herzliche Grüße und viel Erfolg
JK

[juliaalexandra]

Danke ! Werde mal sehen, welche Firma ich da jetzt wähle..
Viele Grüße

[isoprop]

Es muß nur die Dosiergenauigkeit gewährleistet sein und die Pellets/das Granulat darf mechanisch nicht beschädigt werden.

Hallo Frau Wegener,

wie setzen Sie das praktisch um? Den normalen Kapselvorgang würden die Pellets nicht unbeschadet überstehen, und wenn doch, dann führt das zur Inhomogenität aufgrund der Größenunterschiede. Aber wie sonst? Die Pellets in jede Kapsel einzeln einwiegen? Kann man denn überhaupt davon ausgehen, dass das Verhältnis Wirkstoff/Hilfsstoff in jedem Pellet gleich ist?

Ich frage mich das, weil wir mal beinahe etwas Ähnliches herzustellen hatten und sich im letzten Moment eine (für alle) bessere Alternative auftat. Wenn sowas wiederkommt, würd ich mich auch schwer tun, die Kapselherstellung mit Pellets durchzuziehen. Vielleicht lässt sich das ja jetzt ändern :-)

Juliiaalexandra, wie haben Sie es gemacht? Und wie war's?

Viele Grüße
Isoprop

[juliaalexandra]

naja bei uns hat sich das dann auch erledigt, weil der Arzt von der Rezepturherstellung der Kapseln abgesehen hat.