WS-Rezeptur in Grundlagengefäß abgefüllt an den Kunden aushändigen

[Lukas Neuner]

Hallo
Wenn ich Rezepturen herstelle, dann verwende ich zum Abfüllen die Aponormgefäße. Nun hatte ich letztens eine Excipial-Lotion, in die nur ein einzelner Wirkstoff eingearbeitet wurde und habe diese in eine Topitec-Kruke gefüllt, damit die Maschine die Arbeit machen kann
Und dann habe ich die Rezeptur dem Kunden auch in dieser Topitec-Kruke abgegeben.

Nun meinte meine Kollegin, dass sie, wenn sie Rezeptur macht, die wirkstoffhaltige Lotion dann wieder in die Excipial-Flasche umfüllt.
Wie macht man's richtig? Ist es denn erlaubt die Grundlagen-Verpackung zu nehmen, wenn man dann ein Etikett draufklebt, was drin ist, denn man hat die Grundlage ja verändert. Und kann ich sicher sein, dass die Plastikflasche mit meinem WS kompatibel ist?

Vielen Dank.
Lukas

[Antje Lein, Dipl.-Pharm.]

Hallo Herr Neuner,

ich kenne keine Rechtsgrundlage, die es verbieten würde, eine Rezeptur wieder in die Grundlagen-Verpackung umzufüllen. Der normale Weg ist natürlich die Verwendung der rezepturüblichen Packmittel. Sofern sich für den Patienten aber ein besonderer Anwendungsvorteil ergibt, kann man die Grundlagen-Verpackung auch wieder verwenden. Man muss das Etikett dann aber so anbringen, dass der Patient eindeutig weiß, dass er ein Rezepturarzneimittel erhält und nicht die ursprüngliche Lotion.

Bei den Kunststoffflaschen handelt es sich normalerweise um Polyolefin-Materialien (PP oder PE), die mit den meisten Wirkstoffen verträglich sein sollten, ausgenommen oxidationsempfindliche Wirkstoffe wie Dithranol und Tretinoin, denen die Kunststoffverpackungen nicht genug Schutz vor Licht und Sauerstoff bieten.

Viele Grüße
Antje Lein