Midazolam-Nasenspray

[Dora Chekerov]

Hallo,

wir haben die Anfrage für ein Midazolam-Nasenspray

Midazolamhydrochlorid 0,14g
Benzalkoniumchlorid 50% 0,001g
Natriumedetat 0,0051g
Natriumchlorid 0,4264g
gereinigtes Wasser ad 5,0000g

Was würden Sie zur Haltbarkeit sagen? Im Plausicheck werden nur 2 Wochen angezeigt, trotz Konservierung?
Laut NRF Tabellen wäre es doch 6 Monate haltbar, oder?

[Susanne Ulmer]

Hallo Frau Chekerov,

vorab habe ich eine Frage bezüglich der Eingabe des Benzalkoniumchlorids. Haben Sie Benzalkoniumchlorid im Dropdown ausgewählt oder Benzalkoniumchlorid 50% eingegeben?
Und welches Gefäß haben Sie gewählt?


Grüße,
Susanne Funke

[Dora Chekerov]

Ich habe Benzalkoniumchlorid eingegeben, weil die 50%ige Lösung nicht drin stand. Oder hab ich die übersehen?
Als Gefäß hab ich Pipettenflasche eingegeben, da keine Nasensprayflasche drin war...deshalb wahrscheinlich dann die kurze Haltbarkeit.
Wir füllen das Spray in eine Nasensprayflasche. Dann ist die Haltbarkeit doch 6 Monate?

[Susanne Ulmer]

Dann paßt ja alles! Sie haben auch nichts übersehen.

Wie Sie richtig vermutet haben, kommt Aufbrauchfrist von 2 Wochen durch die Auswahl des Pipettenglases zustande. Sie können als Gefäß auch die Sprayfalsche mit Zerstäuber auswählen. Hier käme dann auch die Aufbrauchfrist von 6 Monaten.

Sonnige Grüße,
Susanne Funke

[Dora Chekerov]

Sehr schön, dann machen wir das so

Vielen Dank!

Ihnen auch sonnige Grüße

[Claudia Wegener]

Hallo,

Wir füllen das Spray in eine Nasensprayflasche

Ich möchte anmerken, dass man eine einfache Sprayflasche in diesem Fall NICHT geeignet ist. Es handelt sich um ein hochwirksames Btm, das entweder als Ersatz für das z. Zt. nicht lieferbare Buccolam oder als Versorgung für einen Palliativpatienten vorgesehen sein wird. Deshalb muß ein Zerstäubersystem gewählt werden, das eine definierte Dosis freisetzt, die auf der Flasche auch vermerkt werden sollte (1 Sprühstoß enthält...) Zudem muß das System kindersicher verschlossen werden. Für Fentanyl-Nasensprays gibt es solche Systeme - das würde ich auch in diesem Fall anwenden.

Ansonsten - galenisch - null Problem!

C. Wegener

[Dora Chekerov]

Hallo Frau Wegener,

ich meinte auch nicht eine "normale" Nasenspray Flasche. Hab mich schon erkundigt, dass es welche mit 0,14ml/Hub oder 0,05ml pro Hub gibt.
Kenne das auch noch aus der Zeit in einer anderen Apotheke. Dort haben wir auch Fentanylnasenspray hergestellt.
Aber ihre Anmerkung ist natürlich richtig Da hab ich mich nicht klar ausgedrückt.

[Dora Chekerov]

Das Spray muss aber nicht auf einem Btm Rezept verordnet werden oder?
Ich finde allerdings keine kindergesicherten Nasensprayaufsätze. Wir haben in der anderen Apo das Fentanylspray - mein ich - nicht kindersicher gehabt, da wir nicht wussten wie das gehen soll, bei einem Nasenspray. Haben Sie da Bezugsquellen oder einen Link?

[Maike Noah]

Hallo Frau Chekerov,

Das Spray muss aber nicht auf einem Btm Rezept verordnet werden oder?

Sie ersehen aus Anlage III des BtMG, das Fentanyl immer -ohne Ausnahme- immer auf einem BtM-Rezept verordnet werden muss.

Soweit zur rechtlichen Lage. Zu der Bezugsquelle wird sich Frau Wegener sicher noch äußern, daher bitte ich um etwas Geduld.

Beste Grüße
Maike Noah

[Dr. Stefanie Melhorn]

Hallo,

es ging hier ja ursprünglich um ein Midazolam-Nasenspray. Im Sinne des Betäubungsmittelrechts (Anlage III BtMG) sind Arzneimittel mit bis zu 15 mg
Midazolam oder der Midazolam-Konzentration 0,2 % (entsprechend Midazolamhydrochlorid-Lösung 0,222 %) „Ausgenommene Zubereitungen“.

Das verordnete Nasenspray mit 2,8% Midazolamhydrochlorid muss daher auf einem BtM-Rezept verordnet werden.

Fraglich ist, ob sie die hohe Konzentration an Midazolamhydrochlorid überhaupt in Lösung bekommen. Die Wasserlöslichkeit von Midazolamhydrochlorid ist begrenzt. Bekannt ist Nasenspray, was 5 mg/ml Midazolamhydrochlorid enthält (s. DAC/NRF-Rezepturhinweise "Midazolam"). Der Arzt sollte eine eindeutige Einzeldosis verordnen. Sie können dann die Konzentration an Midazolamhydrochlorid unter Berücksichtigung der verwendeten Zerstäuberaufsätze festlegen, damit die Dosis auch mit einer sinnvollen Anzahl Hüben zu applizieren ist.

Viele Grüße
Stefanie Melhorn