Vitamin-A-Palmitat Nasensalbe

[Jürgen Lutsch]

Hallo,

wir haben Probleme bezüglich einer Rezeptur.
Rezeptur: Vitamin-A-Palmitat 0,4 g
Salbeiöl 2 Trp.
Panthenol-Ratio-Wundbalsam 16,0 g
Ölivenöl ad 20 g
Die Inhaltsstoffe sind leider nicht alle im Plausi-Check gelistet.
Ist der Wirkstoff im richtigen Konzentrationsbereich? Dazu haben wir leider nichts in unseren Unterlagen gefunden. Könnte es sonst zu Kompartibilitäten zwischen dem Vit.A-Palmitat und den restlichen Stoffen kommen? Leider hat unsere Recherche nicht ergeben und wir hoffen ihr könnt uns da weiter helfen.
Vielen Dank schon mal im voraus!


Mit freundlichen Grüßen

Team der LINDA-Apotheke Kall

[Maike Noah]

Guten Abend Herr Lutsch,

Die Inhaltsstoffe sind leider nicht alle im Plausi-Check gelistet.

zuerst einmal möchte ich dazu sagen, dass "alle" nicht ganz stimmt. 2 von 4 Bestandteilen finden Sie im Plausi-Check: Olivenöl und VitaminA/Retinol (=VitA-palmitat) sind selbstverständlich im Plausicheck eingepflegt! Da wir nicht alle unendlichen vielen unterschiedlichen ätherischen Öle erfassen können, finden Sie die 2 Tropfen Salbeiöl nicht im Plausicheck. Diese dienen allerdings hauptsächlich zum Beduften ihrer Rezeptur und stellen in dieser ölhaltigen Zubereitung kein Problem dar.

Ist der Wirkstoff im richtigen Konzentrationsbereich? Dazu haben wir leider nichts in unseren Unterlagen gefunden.l

Die Frage nach der Konzentration von VitA-palmitat hat Frau Funke bereits vor kurzem in diesem Thread beantwortet:
https://www.pharma4u.de/forum/showth...d-Dexamethason

Da VitA-palmitat fettlöslich ist, müsste es sich mit Salbei- sowie Olivenöl vertragen.
Kann ihnen ratiopharm Daten zum Panthenol-Wundbalsam anbieten? Ich tippe mal auf nein.

VitApalmitat soll (laut Caelo) bei 8-15°C gelagert werden. Es bietet sich sicherlich an, diesen Lagerungshinweis auch für die Rezeptur zu verwenden. Eventuell ist für den Kunden die Lagerung im Kühlschrank noch einfacher als der Temperaturbereich von 8-15°C inzuhalten.

Bezüglich der Dauer der Verwendbarkeit:
Zu VitA-palmitat habe ich keine Empfehlung in DAC/ NRF gefunden.
Zu Tretinoin äußert sich das DAC/ NRF folgendermaßen: "Nach Aussagen einiger Hersteller, die Rezepturempfehlungen mit Tretinoin angeben, liegt die Haltbarkeit bei 4 bis 6 Wochen (5) bzw. 3 Monaten (7). In Zubereitungen gelöstes bzw. auf die Haut aufgetragenes Tretinoin ist außerordentlich lichtempfindlich (4). "


Ich hoffe, Ihnen damit etwas weitergeholfen zu haben.

Beste Grüße
Maike Noah

[Jürgen Lutsch]

Vielen Dank

[Dr. Stefanie Melhorn]

Hallo Herr Lutsch,

die Nasensalbe ist als "Münchner Salbe" bekannt. Informationen dazu finden Sie in den DAC/NRF-Rezepturhinweisen "Retinol zur Anwendung in der Nase" (http://dacnrf.pharmazeutische-zeitun...tinol_Nase.pdf).

Die Retinol-Konzentration hängt davon ab, welches Rezepturkonzentrat Sie verwenden. Die Konzentration an Retinol in der Zubereitung wird üblicherweise in I.E. und nicht in g angegeben. Eine Höchstkonzentration für Vitamin-A-Palmitat in Cremes ist in den gängigen Nachschlagewerken nicht verzeichnet. Die Substanz fällt lediglich konzentrationsabhängig unter die Verschreibungspflicht. Ausgenommen von der Verschreibungspflicht sind Zubereitungen zum inneren Gebrauch mit einer Tagesdosis bis zu 10.000 I.E. und Zubereitungen zum äußeren Gebrauch mit einer Tagesdosis bis zu 50.000 I.E. Der äußere Gebrauch umfasst die Anwendungsgebiete Haut, Haare und Nägel. Eine Nasensalbe z. B. ist eine innerliche Anwendung.

Die Aufbrauchsfrist der Nasensalbe sollte auf 4 Wochen begrenzt werden, da Retinolester chemisch nicht besonders stabil sind (http://dacnrf.pharmazeutische-zeitun...tabilitaet.pdf) und die Salbe durch die Dexpanthenol-Creme geringe Mengen Wasser enthält. Die Verpackung sollte dabei aus hygienischen Gründen in einer Nasensalbentube mit Applikator erfolgen und nicht in einer Pipettenflasche.

Viele Grüße
Stefanie Melhorn

[Maike Noah]

Hallo zusammen,

Der äußere Gebrauch umfasst die Anwendungsgebiete Haut, Haare und Nägel.

Zu ergänzen wäre noch: Auge; z.B. VitA-POS Augensalbe.

Hm... oder fällt dies auch unter "innerlich"?

Schönes WE Ihnen allen
Maike Noah

[Dr. Stefanie Melhorn]

Hallo Frau Noah,

der äußere Gebrauch, der in Anlage I der Arzneimittelverschreibungsverordnung genannt ist, bezieht sich wirklich nur auf die Behandlung von Haut, Haaren und Nägeln. Eine Augensalbe, die in den Bindehautsack eingebracht wird, fällt daher unter innerlichen Gebrauch, auch wenn sie nicht so richtig in den Körper gelangt.

Bei VitA-Pos wäre die Grenze der Verschreibungspflicht jedoch auch erst bei 8 Tuben pro Tag erreicht.

Viele Grüße
Stefanie Melhorn