Hallo
Muss auf dem Analysenzertifikat für Hilfsstoffe (Bspw. Unguentum emulsificans aquosum, Vaselin) vermerkt sein, dass nach GMP gearbeitet wurde? Müssen wir das dokumentieren?
Viele Grüße, Pharmi87
Hallo
Muss auf dem Analysenzertifikat für Hilfsstoffe (Bspw. Unguentum emulsificans aquosum, Vaselin) vermerkt sein, dass nach GMP gearbeitet wurde? Müssen wir das dokumentieren?
Viele Grüße, Pharmi87
Hallo Pharmi87,
meines Erachtens ist ein Hinweis zum GMP auf dem Analysenzertifikat nicht vorgesehen. Mit dem Zertifikat stellt der Hersteller sicher, dass sein Ausgangsstoff in Qualität (Identität, Reinheit, Gehalt) den Vorgaben der entsprechenden Prüfvorschrift entspricht, und bestätigt dies mit seiner Unterschrift. Das Analysenzertifikat erlaubt es der vereinnahmenden Apotheke nach § 6 Abs. 3 ApBetrO. auf die Prüfung von Reinheit und Gehalt zu verzichten. Es muss nur die Identität geprüft werden. natürlich müssen die im Analysenzertifikat genannten Werte mit denen der Prüfvorschrift übereinstimmen. Mehr dazu finden Sie auch in der BAK-Leitlinie
Viele Grüße
Ulrich Brunner,
Apotheker, Geschäftsführer pharma4u
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