Defektur

[Karin Voigtländer]

Hallo zusammen,

durch unser QM sind wir darauf gestoßen, das wir zu jeder Defektur eine Prüfanweisung erstellen müssen.
Bislang haben wir auf dem jeweiligen Herstellungsprotokoll unsere Kontrollen aufgelistet, zB. keine Schwebeteilchen, keine Pulvernester,...

Muss man nun vorab auch eine einzelne Anweisungen zu jeder Defektur anfertigen? Laut QM wurde nach Probenahme, Prüfmethode, Art der Prüfung einschließlich der tzugrundeliegenden Prüfanweisung.
Oder reicht da Allgemeines?

Grüße
Maren

[Ulrich M. Brunner]

Hallo Maren,
in der Apothekenbetriebsordnung ist eigentlich alles klar geregelt. Dort heißt es: Für jede Herstellung von Arzneimitteln, ob nach § 7 Apothekenbetriebsordnung neu (ApBetrO) Rezepturarzneimittel oder § 8 Defekturarzneimittel, ist eine schriftliche Herstellungsanweisung und ein Herstellungsprotokoll erforderlich. Zusätzlich wird für Defekturarzneimittel eine schriftliche Prüfanweisung und ein Prüfprotokoll gefordert. Wörtlich heißt es: »Die Prüfanweisung muss mindestens Angaben enthalten zur Probennahme, zur Prüfmethode und zu der Art der Prüfung, einschließlich der zulässigen Soll- oder Grenzwerte.

In einem früheren Beitrag hatten wir uns bereits mit diesem Thema beschäftigt. Dort hatte ich einen Link auf einen interessanten Beitrag von Herrn Dr. Kiefer in der PZ eingefügt, den ich Ihnen hier nochmals reinkopiere:
http://www.pharmazeutische-zeitung.d...x.php?id=42998
Sie müssen demnach für die Defektur einmalig Herstellungsanweisung, sowie Prüfanweisung erstellen. Zudem bei jeder neu hergestellten Charge Herstellungsprotokoll und Prüfprotokoll. Zu geeigneten Prüfmethoden verweise ich auf den PZ-Text.