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Thema: Analysenzertifikat Hilfsstoffe

  1. #1
    Premium-User Avatar von pharmi87
    Registriert seit
    23.07.2011
    Beiträge
    133

    Analysenzertifikat Hilfsstoffe

    Hallo

    Muss auf dem Analysenzertifikat für Hilfsstoffe (Bspw. Unguentum emulsificans aquosum, Vaselin) vermerkt sein, dass nach GMP gearbeitet wurde? Müssen wir das dokumentieren?

    Viele Grüße, Pharmi87

  2. #2
    Hallo Pharmi87,
    meines Erachtens ist ein Hinweis zum GMP auf dem Analysenzertifikat nicht vorgesehen. Mit dem Zertifikat stellt der Hersteller sicher, dass sein Ausgangsstoff in Qualität (Identität, Reinheit, Gehalt) den Vorgaben der entsprechenden Prüfvorschrift entspricht, und bestätigt dies mit seiner Unterschrift. Das Analysenzertifikat erlaubt es der vereinnahmenden Apotheke nach § 6 Abs. 3 ApBetrO. auf die Prüfung von Reinheit und Gehalt zu verzichten. Es muss nur die Identität geprüft werden. natürlich müssen die im Analysenzertifikat genannten Werte mit denen der Prüfvorschrift übereinstimmen. Mehr dazu finden Sie auch in der BAK-Leitlinie
    Viele Grüße

    Ulrich Brunner,
    Apotheker, Geschäftsführer pharma4u

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