Akzeptanzwert

[moam]

Hallo.
Ich habe eine Frage zur Prüfung Gleichförmigkeit einzeldosierter Arzneiformen.
Ich weiß nicht wann Fall 1 und wann Fall 2 zutrifft bezogen auf M bei der Akzeptanzwertberechnung.
Was ist überhaupt der Unterschied zwischen Mittelwert des Gehaltes (Xquer) und T?
Ich weiß zwar, dass T laut Arzneibuch der festgelegte Gehalt zum Zeitpunkt der Herstellung ist, aber
ich kann mir nichts darunter vorstellen.

Über eine Antwort würde ich mich freuen.

[Maike Noah]

Hallo moam,

entschuldigen Sie, dass Sie so lange auf Ihre Antwort warten müssen.

Dr. Weidenauer scheint Ihre Frage übersehen zu haben. Ich habe ihn eben hieran erinnert und er wird sich schon bald bei Ihnen melden.

Beste Grüße
Maike Noah

[Dr. Joachim Schäfer]

Hallo moam,

im Prinzip ist das ganz einfach. Du musst dir bei den Prüfungen nach Arzneibuch nur eine sture Denkweise angewöhnen.

T wird definiert durch einen eventuell vorhandenen Wirkstoffzuschlag (aus Stabilitätsgründen, siehe Definition in Tabelle 2.9.40-2): Gibt es keinen, dann ist T=100%. Wenn doch, dann ist T eben entsprechend höher. Bei 101,5% wird eine Grenze definiert, die entscheidet, ob Fall 1 oder Fall 2 anzuwenden ist.

Xquer ist nichts anderes als der Durchschnitt der Gehaltsbestimmungen einer Menge an hergestellten Einheiten. Wendet man CU an, dann müssen alle zu prüfenden Einheiten der Gehaltsbestimmung unterworfen werden. Im Falle von MV wird im Vorfeld eine repräsentative Einheiten-Menge bestimmt und der Durchschnitt der Ergebnisse als Faktor verwendet, um die Gehälter der zu prüfenden Einheiten mit deren Massen zu korrelieren und zu berechnen.

Ich weiß, dass das sehr verwirrend klingt. Aber denke es dir einfach nochmal genau durch, dann verstehst du sicher, wie du verfahren musst.

Viele Grüße,
Joachim Schäfer

[moam]

Danke für die Antwort