apothekenpflichtige MedProd

[Maike Noah]

Hallo,

nach 12 ApBetrO müssen FAM und apothekenpflichtige MedProd geprüft werden.

Die meisten MedProd, die wir bisher in der Hand hatten (Systane, Hylo, Isla...) sind alle nicht apothekenpflichtig. Meinen Kollegen und mir ist außer Laxatan bisher kein apothekenpflichtiges MedProd eingefallen, das wir vorrätig halten oder auf Kundenwunsch besorgen. Hat jemand eine Idee? Welche apothekenpflichtigen MedProd werden bei Ihnen geprüft?

Beste Grüße
Maike Noah

[Dr. Oliver Scholle]

Hallo Maike,

hiermit möchte ich meinen Sinapis dazu geben:

MP & Ap: NYDA®, Jacutin® Pedicul Fluid, Eubiolac Verla® Vaginaltbl., Vagiflor® Vaginalzäpfchen, Macrogol dura® Pulver (die meisten anderen Hersteller nAp) etc.

MP & Rx: Intrauterin-Pessare mit Kupfer, Allevyn Ag Pflaster, Movicol® Junior aromafrei etc.

Ein Prüfprotokoll habe ich bisher für keins der genannten abgezeichnet. Könnte man aber mal anweisen. Sowieso lege ich auch darauf Wert, dass besonders Importe ihre Berechtigung bei der FAM-Prüfung finden...

Beste Grüße

Oliver Scholle

[Gerhard Zück]

Ohne dem Senf die Schärfe nehmen zu wollen:

wie prüfen Sie die , nichtzerstörend ?

MfG

G.Zück

[Dr. Oliver Scholle]

Hallo,

wie prüfen Sie die , nichtzerstörend ?

Wie auch die anderen "nicht in der Apotheke hergestellten Fertigarzneimittel" in § 12 ApBetrO. Hierbei geht es ja nicht um eine Wareneingangsprüfung wie in § 11 "Ausgangsstoffe". Und bei der FAM-Prüfung drücke ich ja auch nicht die Kapseln aus dem Blister... :J

Für die Prüfung von Ap Medizinprodukten wie oben genannt eignen sich (kein Anspruch auf Vollständigkeit) z.B.:
- Ist das Primärgefäß enthalten, welches auf dem Umkarton als Inhalt angegeben ist?
- Ist die Gebrauchsanweisung vorhanden und ist sie korrekt in Bezug auf Sprache, Zugehörigkeit zum Produkt (sofern Gebrauchsanweisung erforderlich)?
- Ist das Primärgefäß intakt, ist Kennzeichnung vorhanden?
- Erforderliche Kennzeichnung:
.Name oder Firma und Anschrift des Herstellers bzw. seines Bevollmächtigten
.Beschreibung des Inhalts für den Anwender
.Zweckbestimmung muss erkenntlich sein
.CE-Kennzeichnung und Kennnummer der benannten Stelle: deutlich lesbar und dauerhaft auf Produkt oder steriler Verpackung und Gebrauchsanweisung, wenn möglich auch auf Umverpackung
.ggfalls Hinweis, dass Produkt zum einmaligen Gebrauch bestimmt ist
.ggfalls Datum (Monat und Jahr), bis zum dem gefahrloser Anwendung möglich ist
.ggfalls Hinweis "Steril"
etc.

Beste Grüße

Oliver Scholle

[Nora Gems]

Hallo Frau Noah,
danke für diesen Beitrag. Ich hab mir eben lachend an den Kopf geschlagen denn wir haben bisher alle Medizinprodukte getestet, aber sie haben Recht: es sind nur die apothekenpflichtigen zu testen.

Gut, dass man das mal angesprochen hat

Nora