Abfüllung von Globuli

[Ulrike Dedek]

Hallo,

wir wollen gerne in unserer Apotheke 1g-Röhrchen von verschiedenen homöopathischen Mitteln abfüllen.
Diese werden von den Kunden immer wieder nachgefragt und auch Heilpraktiker schreiben diese auf.
Nun stehen wir aber vor dem großen Problem der Defektur, bzw. der Prüfung einer Defektur. Wie geht man dies am besten an?

Zudem wurde uns von einem Heilpraktiker empfohlen die Mittel nicht von der DHU zu nehmen, sondern sie bei Remedia aus Österreich zu bestellen. Doch dann stellt sich wieder die Frage der Dokumentation, da die Mittel zwar in Österreich registriert sind, aber in Deutschland nicht. Brauchen wir dann eignetlich eine ärztliche Verordnung? Müssen wir die Mitttel dann einzeln dokumentieren?

Ich würde mich sehr freuen wenn uns jemand mal genau die Gesetzeslage oder vielleicht auch Praxiserfahrungen mitteilen könnte.
Vielen Dank!

Mit freundlichen Grüßen
M. Günther

[Ulrich M. Brunner]

Hallo Frau Dedek,
da es sich bei Ihrer Anfrage um eine apothekenrechtliche Fragestellung handelt, habe ich das Thema in das Forum Apothekenrecht verschoben und, ohne der Bewertung unseres Experten vorzugreifen, möchte ich folgendes dazu anmerken:

Bei der Abfüllung/Umfüllung von Arzneimitteln in der Apotheke handelt es sich wie Sie richtig erwähnen um einen Herstellungsprozess auf Vorrat. Damit sind die Gesetzesvorgaben einer Defektur anzuwenden. Dies ist mit nicht unerheblichen Aufwand für Ihre Apotheke verbunden. Sie müssen also nicht nur Plausibilität prüfen und Herstellungsanweisung sowie Herstellungsprotokolle verfassen, sondern auch eine schriftliche Prüfanweisung. Ich verweise hier jedoch auf einen interessanten Artikel von Dr. Andreas Kiefer in der PZ http://www.pharmazeutische-zeitung.d...x.php?id=42998.
Sollten Sie zudem nicht die Globuli eines in der BRD registrierten AM als Ausgangsstoff verwenden, wird es komplizierter. Hier will ich unseren Forumsexperten nicht vorgreifen.

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo,

eigentlich hat Uli Brunner fast alles schön erklärt :-)

Fehlt noch die Info zum Import:
Importe von in Öst. reg. Arzneimitteln sind als Fertigarzneimittel zu interpretieren und unterliegen daher bei Rezepturen genauso wenig der Prüfpflicht (gem. § 11 ApoBetrO) wie deutsche FAM die in Rezepturen eingearbeitet wurden.

ABER: Sie müsen beim Import immer die Bestimmungen nach § 73 Abs. 3 AMG beachten. Hiernach dürfen Sie FAM nur dann importieren wenn es vergleichbare AM am deutschen Markt NICHT gibt. Das sehe ich in Ihrem Beispiel als nicht erfüllt!

[Ulrike Dedek]

Das mit den vergleichbaren AM ist so eine Sache, sicher gibt es die Homöopathika auch von der DHU.
Diese unterscheiden sich aber nicht nur grundlegend im Preis sondern auch in der Qualität und den Herstellungsverfahren. Also in wie weit vergleichbar? Wirkstoff und Wirkstärke ist bei Homöpathika leider sehr schwer einzuordnen, vor allem von Hersteller zu Hersteller.

Darf man aber einen Import von österr. Homöopathika ohne Verschreibung durchführen? Und in wie weit müssen wir dies Dokumentieren? Ist es beispielsweise notwendig jeden Namen, jedes Patienten zu speichern, der ein 1g-Röhrchen bei uns kauft?

Wir würden diese Defektur gern ordnungsgemäß herstellen, aber es soll trotzdem praktikabel und qualitativ sein.

MFG

PS: Vielen Dank für die schnellen Antworten.

[Ulrich M. Brunner]

Hallo nochmal, die rechtlichen Aspekte sind hier denke ich ganz gut dargestellt. Ich würde Ihnen empfehlen, sich in dieser Angelegenheit mit Ihrem zuständigen Pharmazierat auszutauschen. Schön wäre es, wenn Sie uns dies anschließend im Forum nochmals berichten könnten.

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo zusammen,

das sehe ich auch so --> mit Behörde / Kammer abstimmen. V.a. in der Frage ob die Voraussetzungen nach § 73 Abs. 3 erfüllt sind (hier gibt es im Detail sicher ein wenig behördlichen Ermessensspielraum). Sonst brauchen wir nämlich gar nicht weiter reden.
Die anderen Punkte sind klar:
- Doku: für JEDEN Import nach § 18 ApBetrO http://www.buzer.de/gesetz/6316/a87694.htm
- Rezept: im EWR --> wir akzeptieren die dortige Einstufung zur Verschreibungspflicht wenn es in D nicht ausdrücklich anders geregelt ist.
Also: immer erstmal ein Blick in die Anlage I der deutschen VerschreibV und dann über den Rechtsstatus im EWR-Staat informieren z.B. hier: http://www.ilapo.de/

[djbuelt]

Hallo zusammen,

ich würde das Thema gerne noch einmal aufgreifen. Spricht etwas dagegen, die rezepturmäßige Abfüllung von 1g-Röhrchen in einem vereinfachten
Herstellungsprotokoll zu dokumentieren, sprich als einfache Abfüllung? Und dürfen dann die benutzten 10g-Gebinde als Anbrüche aufbewahrt werden?

Viele Grüße

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo,

also ich weiß nicht was Ihr Pharmazierat dazu sagt, aber aus meiner Sicht spricht in beiden Punkten nichts dagegen

[Jenny Eichler]

Guten Abend!

Unsere Apotheke würde gern "Erkältungstropfen" herstellen aus Pelargoniumwurzeltinktur und Cistrose. Dürfen wir das überhaupt noch nach neuer ApBetrO, weil ja keine regelmäßigen Verordnungen darüber vorliegen sondern nur Kundenanfragen?
Falls das trotzdem irgendwie möglich ist, wie könnten dann die Prüfungen aussehen? Gibt es da irgendwelche Empfehlungen nach denen man sich richten kann. Wir können uns nicht so richtig was darunter vorstellen, welche Prüfmethoden man dann als plausibel einschätzen kann und wie man dann die Prüfparameter festlegt?!

Da schließt sich dann gleich noch die Frage an, wie man etwa die Globulin-Abfüllungen prüfen soll? Haben Sie da schon Erfahrungen gemacht, was die Kammern da erwarten.

Außerdem füllen wir auch (auf häufige Verschreibung) 10g Kruken mit der Oculentum simplex ab, die wir als Bulkware beziehen. Muss da auch eine Defekturprüfung erfolgen, obwohl wir ja eine Eingangskontrolle durchgeführt haben und diese Salbe dann "nur" abfüllen?

Ich hoffe, das waren nicht zu viele Fragen.
Vielen Dank schon mal :-)

Viele Grüße
Jenny Eichler

[Maike Noah]

Hallo Frau Eichler,
auf die rechtlichen Fragen wird Dr. Ravati Ihnen bald Antwort geben können.

Zusätzlich empfehle ich Ihnen, den Teil der Fragen die sich auf die Defekturherstellung/ Prüfung ect beziehen, erneut im Bereich "Rezeptur" zu posten.

Beste Grüße
Maike Noah