Sehr geehrter Herr Wolf,

bezüglich der chemischen Stabilität von Clotrimazol-Zubereitungen gibt es verschiedene Studien, sowohl zu gelöstem als auch suspendiertem Clotrimazol bei Säurezusatz.

Solange der Wirkstoff nicht überwiegend gelöst ist, ist die Stabilität auch bei einem pH-Wert von 4 nicht so kritisch zu bewerten, dass man vom "Tod" des Wirkstoffes sprechen kann. Clotrimazol-Suspension in Citrat-Puffer (pH 4) waren auch nach 3 Monate noch ausreichend stabil (Florey "Analytical Profiles of Drug Substances"). In den DAC/NRF-Rezepturhinweisen, die Frau Funke oben angesprochen hat, wird auch nicht die Betamethasonvalerat-Creme mit Citrat-Puffer zur Kombination mit Clotrimazol erwähnt, sondern eine Zubereitung mit Natriumedetat, die einen pH-Wert von ca. 5 hat.

Natürlich kann man die oben erwähnte Kombinationsrezeptur galenisch verbessern. Das ist aber nicht die Aufgabe des Plausi-Check, sondern das Herausfiltern der Rezepturvorschriften, die in der verordneten Form nicht hergestellt werden können bzw. dürfen. Die Plausibilitätsprüfung nach ApBetrO ist keine Aufforderung, jede Rezepturvorschrift zu optimieren. Ziel ist das Herstellen eines über den Haltbarkeitszeitraum stabilen Rezepturarzneimittels, das dem Therapiekonzept des Arztes entspricht. Wenn die Stabilität, wie bei der oben genannten Kombination nicht besonders gut ist, kann man die Aufbrauchsfrist (bzw. Laufzeit) auf 4 Wochen oder weniger begrenzen.

Mit freundlichen Grüßen
Stefanie Melhorn