Basiscreme + Erythromycin + Metronidazol

[Britta Spang]

Hallo,
Wir haben ein Rezept mit folgender Rezeptur vorliegen:
Erythromycin 1,0
Metronidazol 1,0
Basiscreme DAC ad 45,0
Nach dem Plausibilitätscheck stellt sich heraus, dass die WS wegen den unterschiedlichen Ph-Optima nicht zusammen passen.
Wir haben jetzt schon öfter die Rezeptur nach NRF 11.138 hergestellt. Aber immer nach ärztl. Rücksprache.

Ich habe alle gut dokumentiert und an den verschreibenden Arzt gefaxt. Als Antwort kam leider :"Machen Sie das doch einfach so wie es verordnet ist!". Die Erklärung dazu wollte man auch nicht hören

Jetzt ist die Frage wie man damit umgehen soll. Man kann ja die Hilfsstoffe auch ohne ärztl. Anweisung austauschen oder verändern.
Das haben wir bislang noch nie ohne Rücksprache gemacht.
Andererseits macht die Rezeptur ohne die Ph-Wert Einstellung durch Citronensäurelösung und die Verarbeitung von Neutralöl und Propylenglykol ja keinen Sinn.
Kann ich in diesem Fall die Rezeptur verändern und die NRF-Rezeptur herstellen?
Und wie ist es dann mit der Taxation, die NRF-Rezeptur ist ca. 1? teurer, kann ich das auf dem Rezept begründen?

Ich hoffe Sie können mir weiterhelfen.
Freundliche Grüße aus Darmstadt
J. Jäger

[Claudia Wegener]

Hallo,

diese Zwickmühle wird in den verschiedenen Foren dauernd diskutiert...
Sie haben durchaus die Möglichkeit, Hilfsstoffe auszutauschen oder zu ergänzen - ABER: die Salbengrundlage ist Teil des Therapiekonzepts und sollte m. E. nicht ohne Rücksprache mit dem Verordner ausgetauscht werden. Ihr Hinweis zu NRF 11.138. an den Verordner ist eine sehr gute Lösung. Wenn er nicht darauf eingeht: Herstellung verweigern wegen mangelnder Plausibilität! Sie DÜRFEN keine Salbe herstellen, geschweige denn abgeben, von der Sie mit nahezu 100% Sicherheit wissen, daß einer von zwei Wirkstoffen nach kürzester Frist nicht mehr in nennenswerter wirksamer Konzentration vorliegt!!! Das ist IHRE Verantwortung, von der kann Sie kein Arzt entbinden (auch wenn viele Mediziner das glauben).
Ich würde eine kurze Begründung für die Nicht-Herstellbarkeit formulieren, eine Alternative vorschlagen (die haben Sie ja schon) und das aufs Fax legen mit dem Hinweis, daß bis zu einer Einverständniserklärung seitens des Arztes die Rezeptur nicht hergestellt, also der gemeinsame Patient leider nicht versorgt werden kann. Vielleicht ergänzen Sie noch eine Literaturstelle, aus der hervorgeht, wie schnell Erythromycin im Sauren unwirksam wird (wir bewegen uns dabei - je nach pH - im Stundenbereich!). Und eine unwirksame Salbe aufzuschreiben ist unwirtschaftlich und damit auch retaxfähig...

Viel Erfolg!
C. Wegener

[Britta Spang]

Hallo Frau Wegener,
Erst einmal vielen Dank für die schnelle Antwort.
Also mit dem Arzt ist leider wirklich nicht zu reden und den Kunden wollte ich eigentlich auch nicht wegschicken.

Die Grundlage in der NRF Rezeptur ist auch Basiscreme, also die verändere ich dadurch ja nicht. Ich würde nur zusätzliche Hilfsstoffe hinzufügen:
- Propylenglykol (wobei Basiscreme auch Propylenglykol enthält)
- Citronensäure (als Puffer, Puffer darf man doch ohne ärztl. Anordnung ergänzen, oder?)
- Neutralöl (zum Anreiben)

Gibt es irgendwo eine "offizielle" Leitlinie oder Statement, dass wir die Hilfsstoffe ergänzen dürfen? Wo kann ich so etwas finden?
Ich werde die Rezeptur auf keinen Fall so herstellen wie der Arzt sie verordnet hat. Ich möchte mich nur absichern für unsere Dokumentation.

Freundliche Grüße
J. Jäger

[Claudia Wegener]

Hallo, Frau Jäger,

die gesetzliche Vorgabe finden Sie in der ApBetrO, §7:

(1) Wird ein Arzneimittel auf Grund einer Verschreibung von Personen, die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigt sind, hergestellt, muß es der Verschreibung entsprechen. Andere als die in der Verschreibung genannten Ausgangsstoffe dürfen ohne Zustimmung des Verschreibenden bei der Herstellung nicht verwendet werden. Dies gilt nicht für Ausgangsstoffe, sofern sie keine eigene arzneiliche Wirkung haben und die arzneiliche Wirkung nicht nachteilig beeinflussen können. Enthält eine Verschreibung einen erkennbaren Irrtum, ist sie unleserlich oder ergeben sich sonstige Bedenken, so darf das Arzneimittel nicht hergestellt werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist. Bei Einzelherstellung ohne Verschreibung ist Satz 4 entsprechend anzuwenden.

Wenn der Arzt tatsächlich so ein "Sturkopf" ist, würde ich Änderungen so vornehmen, wie Sie es sich denken; das würde ich auch von der ApBetrO so gedeckt sehen. Unter dem Strich ändert sich ja "nur" die Konsistenz der Zubereitung...

Herzliche Grüße
C. Wegener

[Britta Spang]

Hallo Frau Wegener,

Vielen Dank für die Info, an das Naheliegenste habe ich nicht gedacht...

Freundliche Grüße
J.Jäger

[Maria Gräfenstein]

Vielleicht ist mir ja etwas entgangen, aber durch die Änderungen der Konsistenz der Basiscreme bzw des pH-Wertes werden die beiden Wirkstoffe doch nicht auf einmal miteinander kompatibel! Ich hätte einen anderen Ansatz: das Trennen der beiden Wirkstoffe. Muss man natürlich wieder Rücksprache halten...

[Dr. Stefanie Melhorn]

Hallo Frau Gräfenstein,

die oben beschriebenen Modifikationen beziehen sich auf die standardisierte NRF-Rezepturvorschrift "Hydrophile Erythromycin-Creme 2% mit
Metronidazol 1%" (NRF 11.138.). Die Zubereitung ist über einen kurzen Zeitraum (4 Wochen) stabil.

Viele Grüße
Stefanie Melhorn