MPG: Wer macht die Klasseneinteilung?

[pj75]

Hallo alle zusammen,
ich habe demnächst mein 3. Staatsexamen und habe einige Fragen
Kann mir bitte jemand die Fragen beantworten?

3. MPG: Wer macht die Klasseneinteilung (Kl. 1, 2a, 2b und 3)?

Vielen Dank

[Anmerkung Maike Noah: Habe die drei Fragen der Übersichtlichkeit wegen auf drei Threads aufgeteilt]

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo

die Klassifizierungsregeln sind im Anhang IX der EU-Richtlinie über MP aufgeführt. Die EU-Kommission hat ausführliche Erläuterungen und Beispiele für Klassifizierungen in den Leitlinien (Guidelines) MEDDEV 2.4/1 niedergelegt. Diese sowie weitere für die Abgrenzung zu anderen Produkten hilfreiche Guidelines finden Sie auf der Website der EU-Kommission unter: http://ec.europa.eu/enterprise/medic...ddev/index.htm
Die Erstentscheidung trifft danach der Hersteller bei mutmaßlicher Klasse I, und ab Klasse II a die benannte Stelle!
Im Falle von Meinungsverschiedenheiten zwischen einem Hersteller und einer Benannten Stelle über die richtige Klassifizierung eines Medizinproduktes, hat die Benannte Stelle ihrer zuständigen Behörde die Angelegenheit zur Entscheidung vor-zulegen (§ 13 Medizinproduktegesetz -MPG). Im Übrigen wird eine verbindliche Entscheidung zur Klassifizierung sowie zur Abgrenzung von anderen Produkten von der für den Sitz des Herstellers bzw. seines Bevollmächtigten zuständigen Behörde des jeweiligen deutschen Bundeslandes getroffen. Ist die Benannte Stelle bzw. der Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen in einem anderen Land des EWR ansässig, so ist die Entscheidung der zuständigen Behörde dieses Landes maßgeblich. Auch In-vitro-Dia-gnostika werden in verschiedene "Risikoklassen" eingeteilt (vgl. Art. 9 der RL 98/79/EG)

Mit besten Grüßen

Dr. Alexander Ravati