Klinische Studien

[Georg Richter]

Hallo,
ich habe eine allgemeine Frage zur Arzneimittelzulassung.
Wir wollen eine klinische Studie an einem neuen Medizinprodukt (keine ce-zertifizierung, aber technisch unbedenklich) durchführen. Dazu benötigen wir eine Art Kontrastmittel ( ICG=Indocyaningrün). Dies hat eine Zulassung für intravenöse Applikation, jedoch nicht für die peritumoral Anwendung im Bauchraum, wofür wir es einsetzen wöllten. Meine Frage ist, ob man eine klinische Studie für die peritumoral Anwendung im Bauchraum umgehen kann? Generell wollen wir ja nicht das Kontrastmittel zulassen, sondern ein Gerät testen.
schöne Grüße, Georg

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo Herr Richter,

sorry, aber diese Frage ist für ein Forum zu schwierig und zu komplex.
Zunächst ist mi gar nicht klar als was das Endprodukt(!) in Verkehr gebracht werden soll? Als Medizinprodukt oder als Arzneimittel.
(wenn ein Medizinprodukt ein AM zur Unterstützung hat, bleibt das Gesamtprodukt ein MP).

Bitte wenden Sie sich mit dieser Frage ans BfArM und ggf. an eine sogenannte "Benannte Stelle" (Zertifizierungsstelle gem. MP-Gesetz)