Hallo,
ich habe eine allgemeine Frage zur Arzneimittelzulassung.
Wir wollen eine klinische Studie an einem neuen Medizinprodukt (keine ce-zertifizierung, aber technisch unbedenklich) durchführen. Dazu benötigen wir eine Art Kontrastmittel ( ICG=Indocyaningrün). Dies hat eine Zulassung für intravenöse Applikation, jedoch nicht für die peritumoral Anwendung im Bauchraum, wofür wir es einsetzen wöllten. Meine Frage ist, ob man eine klinische Studie für die peritumoral Anwendung im Bauchraum umgehen kann? Generell wollen wir ja nicht das Kontrastmittel zulassen, sondern ein Gerät testen.
schöne Grüße, Georg
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