IVIVC/Biowaiver

[alaun]

Hallo,
ich habe 2 Fragen dazu:

1)
In-vivo-/in-vitro-Korrelationen hängen ja mit dem BCS-System zusammen. In unserem Skript, steht, dass IVIVC bei Klasse I und II möglich ist (unter best. Bedingungen) und bei III und IV nur begrenzt oder gar nicht.

Dann gibt es aber auch noch den Begriff des Biowaivers, dem unter best. Bedingungen die klinische Prüfung erlassen wird. Mindestanforderung dafür soll sein, dass eine sehr gute Löslichkeit vorliegt. Das betrifft aber BCS Klasse I und III - hier wird gar nicht von Klasse II gesprochen.

Ich dachte, wenn IVIVC positiv ist, hat man einen Biowaiver. Sind das doch unterschiedliche Dinge?

2)
Und zur "best. Bedingung" bie IVIVC und Klasse I: wir haben im Skript stehen "wenn Auflösungsgeschwindigkeit geringer ist als Leerungsrate im MDT". Das verstehe icht nicht. Wie kann in vivo und in vitro eine Bioäquivalenz nachgewiesen werden, wenn die Tablette schneller aus dem MDT raus sein soll, als dass sie sich aufgelöst hat?!

[Dr. Joachim Schäfer]

Hallo,

mir kommen deine Fragen so vor, als hättest du ein grundsätzliches Problem mit den Inhalten deines Vorlesungsskriptes. Diese Inhalte liegen mir aber nicht vor. Ich verstehe zwar deine Fragen im Grundsatz, doch weiß ich nicht, wo genau deine Probleme liegen. Beispielsweise macht deine Frage 2) irgendwo keinen rechten Sinn.

Da ich mir sehr sicher bin, dass es sich hier um ein Skript aus deiner Vorlesung handelt, empfehle ich dir, mitsamt dem Skript zu dem entsprechenden Dozenten zu gehen und bei ihm persönlich nachzufragen. Dann ist auch ausgeschlossen, dass es zu Missverständnissen in der Kommunikation kommt.

Viele Grüße,
Joachim Schäfer

[karl]

Die Auflösungszeit muss natürlich geringer sein als die Leerungsrate im MDT und nicht die A.-geschwindigkeit ;-)