Suspensionsinjektionen/nicht sichtbare Partikel

[Katharina Nissen]

Hallo,

habe auch noch eine Frage zu Suspensionsinjektionen im Einzeldosenbehältnis. Warum werden sie konserviert? Weil ich sie weder Sterilfiltrieren ( Züruckhalten der Suspensionspartikel) noch Hitzesterilisieren (Zerstörung) kann und sie daher aseptisch herstelle? Gebe ich das KM sozusagen "aus Sicherheit" dazu?


Außerdem stelle ich mir die Frage, wann ich die Prüfung auf nicht sichtbare Partikel durchführen muss?

Liebe Grüße

[Dr. Joachim Schäfer]

Hi,

diese Information ist falsch: Nicht alle Injektiontszubereitungen in Einzeldosisbehältnissen mit Suspension sind konserviert! Die Zugabe eines Konservierungsmittels in eine Injektionszubereitung mit Suspensions ist bei ED-Behältnissen aber nicht grundsätzlich ausgeschlossen!

Wann die Prüfung durchzuführen ist und wann nicht, findest du im Abschnitt "Parenteralia" im Ph. Eur.

Viele Grüße,
Joachim Schäfer

[Katharina Nissen]

Okay, danke! Wann muss ich denn eine Injektionssuspension konservieren? Schließlich ist es ja eine Einzeldosis und wurde aseptisch hergestellt...

[Dr. Joachim Schäfer]

Das eine hat mit dem anderen ja aber nicht unbedingt etwas zu tun. Aseptisches Herstellen ist kein Sterilisationsverfahren! Ob man diese Zubereitungen nun aus Sicherheitsgründen konserviert oder weil es sonstige Gründe gibt, die es notwendig erscheinen lassen, lässt nicht generalisieren.

[Dr. Joachim Schäfer]

Ergänzung: Sprechen wir hier über eine konkrete Zubereitung?
Gruß

[Katharina Nissen]

Nein, ich wollte lediglich wissen, ob man generell sagen kann in welchem Fall eine Suspensionsinjektion als ED mit KM versehen wird. Aber das kann man dann wohl nicht Danke für die Antwort!

[Katharina Nissen]

Und Autoklavieren von Suspensionsinjektionen würde nicht gehen, weil die Suspension dann zerstört werden würde?

[Dr. Joachim Schäfer]

Nun ja, weisst du, es ist nicht so einfach, eine pauschale Antwort für alle auf dem Markt befindlichen Zubereitungen zu treffen.
Natürlich hast du grundsätzlich recht: Ist eine Zubereitung hitzelabil, dann kann sie nicht durch Hitze sterilisiert werden. Eine Suspension kann nicht filtriert werden. Völlig klar.

Du weißt aber halt nichts über die Tricks und Kniffe der Herstellung von Arzneimitteln im Einzelnen. Während der Entwicklung werden solche Fragestellung jedes Mal aufs Neue umfangreich diskutiert und erforscht.
Da gibt es keine Lösung, die generalisiert werden kann!

Ich sage deshalb nicht, dass du unrecht hast, aber du wirst verstehen, dass es in diesem Fall keine völlig präzise Antwort gibt.

Viele Grüße
Joachim Schäfer