NaCl in Rezeptur - wofür

[Nils Klämbt]

Hallo,

wir haben hier in der Apotheke eine Rezeptur mit folgenden Inhalten:

Triamc. 0,4
Urea Pura 40g
Na-chloratum 40 g
Aqua pur. 120 g
Eucerin anhyd. ad 400g

Ist das NaCl für Konservierungszwecken enthalten? Können wir 3 Monate Haltbarkeit geben oder müssen eventuell sogar nach-konservieren?

Danke

[Dr. Stefanie Melhorn]

Hallo,

bei der Zubereitung handelt es sich um die „Lipophile Harnstoff-Natriumchlorid-Creme (NRF 11.75.)“ mit einem Triamcinolonacetonid-Zusatz.

Natriumchlorid wird, genau wie der enthaltene Harnstoff, als feuchtigkeitsbindende Substanz beschrieben und als solche vor allem in Kombination mit diesem angewendet. Die Empfehlung für eine kombinierte Anwendung wird mit der irritativen Wirkung des Harnstoffs in höheren Konzentrationen begründet.

Eine zusätzliche Konservierung ist wegen des hohen Harnstoff- und Natriumchlorid-Gehalts nicht notwendig. Die chemische Stabilität der Creme ist allerdings begrenzt, da der pH-Wert aufgrund der Harnstoff-Zersetzung im Laufe der Lagerung ansteigt und Triamcinolonacetonid nur bei einem pH-Wert bis 9 stabil ist. Wir würden daher die Aufbrauchsfrist auf 3 Monate begrenzen und nicht die Frist der NRF-Creme zu Grunde legen.

Viele Grüße,
Stefanie Döhring

[Julian Eisenbach]

Guten Tag,

für eine 3 monatige Verbrauchsfrist muss die Creme aus Stabilitätsgründen gepuffert werden! Üblicherweise mit Milchsäure/Laktat-Puffer. Für diesen Fall:

4 g Milchsäure
16 g Laktat-Lösung (50%)

Mit freundlichen Grüßen,
Julian Eisenbach

[Dr. Stefanie Melhorn]

Guten Tag Herr Eisenbach,

für eine Aufbrauchsfrist von 3 Monaten ist kein Puffer-Zusatz nötig. Triamcinolonacetonid ist ein relativ basenstabiles Glucocorticoid und kann bis zu pH 9 rezeptiert werden.

Wir haben die Creme auf pH-Wert-Veränderungen im Verlauf der Lagerung überprüft. Die pH-Werte der Proben nach 3 Monaten lagen bei pH 8, nur die Probe, die unter Streßbedingungen gelagert wurde hatte einen pH-Wert geringfügig über 8. Erst nach 6 Monaten erreichten die Proben Werte von 8,5 und mehr.

Aus diesem Grund habe ich die Aufbrauchsfrist verkürzt mit 3 Monaten angegeben und nicht mit 6 Monaten, wie in der NRF-Monographie ohne Glucocorticoid.

Mit freundlichen Grüßen,
Stefanie Döhring