20%ige Cocain Lösung zur nasalen Anwendung als Sprechstundenbedarf

[Christian Schacke]

Hallo,

bei uns in der Apotheke hat ein Arzt angefragt, ob wir eine 20%ige Cocain Lösung herstellen können. Rechtlich gesehen ist das ja kein Problem nach § 2 Abs. 3 BtMVV .. "Für seinen Praxisbedarf darf der Arzt die in Absatz 1 aufgeführten Betäubungsmittel sowie Alfentanil, Cocain bei Eingriffen am Kopf als Lösung bis zu einem Gehalt von 20 vom Hundert oder als Salbe bis zu einem Gehalt von 2 vom Hundert, Remifentanil und Sufentanil bis zur Menge seines durchschnittlichen Zweiwochenbedarfs"..

Nun finden wir aber nirgendwo eine entsprechende Herstellungsanweisung für solch eine Rezeptur. Das Problem beim Cocain liegt meines Wissens bei der Stabilität, die bei falscher Lagerung (Lagerung bei Raumtemperatur führt zu pH-Veränderung--> Base geht kaputt) nicht gegeben ist. Nun hatten wir daran gedacht die Lösung mit NaEDTA/Benzalkoniumchlorid zu stabilsiieren und diese ggf. mit Trockeneis oder in einer sonstigen Weise einzufrieren, um das Cocain zu schützen. Hierbei entsteht aber das nächste Problem, was sich in der der Lagerung beim Arzt äußert (muss ja entsprechend gesichert werden--> Tresor ist ja nicht gekühlt).

Hat hier jemand vielleicht schon mal so etwas hergestellt und hat dabei Erfahrungen gesammelt?

Lg

[Antje Lein, Dipl.-Pharm.]

Hallo Herr Schacke,

die Anwendung von Cocainhydrochlorid in der HNO-Heilkunde wird nach unserem Eindruck kontrovers diskutiert. Die wenigen klinischen Stellungnahmen, die wir (DAC/NRF) aus diesem Fachbereich vor Jahren erhalten konnten, zeigten grundsätzliche Ablehnung. Neuere Beurteilungen haben wir aber nicht mehr eingeholt.

Was die Stabilität angeht, so reagiert Cocainhydrochlorid deutlich sauer und ist im Sauren stabil, auch bei Raumtemperatur. Erst wenn man den pH-Wert z. B. aus Gründen der Verträglichkeit in Richtung des Neutralbereiches anhebt, wird es instabil. Dann ist die Aufbewahrung bei Raumtemperatur nicht mehr möglich. Bei den Cocainhydrochloid-Augentropfen NRF 15.24. hatten wir deshalb auch auf die pH-Einstellung verzichtet. Die Anwendung vergleichbarer Zubereitungen in der klinischen Praxis hatte keinen Anlass zu einer anderen Konzeption gegeben. Die lokalanästhetische Wirkung wird die irritative Wirkung durch den niedrigen pH-Wert wahrscheinlich etwas mindern. Würde man, unabhängig vom Anwendungsgebiet, eine pH-Korrektur vornehmen, müsste man gleichzeitig tieffrieren. Das wiederum bringt die von Ihnen geschilderten Probleme mit der Verschlusslagerung mit sich.

Viele Grüße
Antje Lein

[Christian Schacke]

Vielen Dank für Ihre Antwort, wir haben diese Information auch dem Arzt gegeben und werde die Rezeptur nicht anfertigen.

Lg