Butandiol

[Claudia Schmidt]

Hallo!
Wir haben eine Rezeptur für ein Haarwasser "reinbekommen". Ursprünglich wurde sie mal von einer Hamburger Apotheke hergestellt.
Zusammensetzung:
Clobetasolpropionat 0,25 %
Metronidazol 0,25 %
Isopropanol 24,6
Butandiol ad 50,0

Ich habe dann mal Butandiol "gegoogelt" und bin bei Wikipedia gelandet - dort steht es als Ausgangsstoff für Drogenherstellung gelistet.
Im "Rezepturforum" der Fa. Caelo steht dann schon etwas fundierter, dass Butandiol anstelle von Propylenglykol oder Glycerin verwendet wird, aber in der Konzentration?
Hat jemand Erfahrung mit der Rezeptur? Lösen sich die Festtoffe? Kann ich die Rezeptur überhaupt abgeben? Ich persönlich finde sie ja eher bedenklich. Laut Lexikon ist Butandiol hautreizend und nierenschädigend... und Clobetasol ist auch über der empfohlenen Richtkonzentration. Die verordnende Ärztin hat die Rezeptur so vom Gefäß des Kunden abgeschrieben. Also liegt der schwarze Peter bei uns. Und bevor ich jetzt alle verärgere (den Kundin und die verordnende Praxis) in dem ich die Rezeptur als bedenklich ablehne, hätte ich gerne die ein oder andere komptente Meinung dazu!!
Vielen Dank
Claudia Schmidt

[Antje Lein, Dipl.-Pharm.]

Hallo Frau Schmidt,

sehr viel Erhellendes zu der angegebenen Rezeptur kann ich Ihnen erst einmal nicht sagen. Nur soviel: Vergleichbare Zubereitungen sind bei DAC/NRF gelegentlich angefragt worden. Die Quelle ist unbekannt. Die Rezeptur scheint mit wechselnden Externsteroiden verordnet zu werden. Für das 1,3-Butandiol ist in der DAC-Prüfmonographie als pharmazeutische Verwendung "Feuchthaltemittel mit antibakterieller Wirkung in Zubereitungen zur kutanen Anwendung" angegeben. So ähnlich hatten Sie es ja aus dem Caelo-Forum auch schon herausgelesen. Konkrete Konzentrationsangaben konnte ich für diesen Anwendungszweck nicht finden. Lediglich zur besten antimikrobiellen Wirkung in O/W-Emulsionen (im Vergleich zu anderen Polyolen wie Propylenglycol, Glycerol etc.) findet man im Fiedler "Lexikon der Hilfsstoffe" die Angabe von 8 %. In Fertigarzneimitteln zur Hautbehandlung ist es enthalten, allerdings ist dort die Menge nicht nachvollziehbar. Wahrscheinlich werden verschiedene Funktionen des 1,3-Butandiol hier beansprucht sein: Lösemittel, Feuchthaltemittel, antimikrobiell wirksamer Stoff. Dass sich die Wirkstoffe in dem Lösungsmittelgemisch lösen, würde ich erwarten, getestet wurde das bei uns allerdings nie.

Sehr wichtig ist, dass das Clobetasolpropionat in einer Konzentration von 0,25 % angegeben ist. Das liegt, wie Sie selbst sagen, deutlich über der oberen Richtkonzentration von 0,05 % und kann so nicht bleiben. Da die Ärztin die Rezeptur, wie Sie sagen, nur abgeschrieben hat, kann ich mir kaum vorstellen, dass sie etwas gegen die Korrektur der Konzentration einzuwenden hat. Das sollte sich mit ihr klären lassen. Die gewollte Überschreitung der oberen Richtkonzentration müsste andernfalls durch den verschreibenden Arzt kenntlich gemacht werden. Die Überschreitung um das Fünffache ist aber aus meiner Sicht therapeutisch nicht zu begründen.

Fragen zur Verträglichkeit bzw. unerwünschten Wirkungen können Sie an die Arzneimittelkommission richten. Grundsätzliche Bedenklichkeit kann man der Rezeptur aber nicht unterstellen.


Viele Grüße
Antje Lein

[Claudia Schmidt]

Hallo Frau Lein!
Vielen Dank für die komptente Antwort! Die Dosierung des Clobetasols hatte ich falsch im Kopf - ich habe die Anfrage von zu Hause aus dem Gedächnis losgeschickt - Es waren nur 0,025 g (auf 50g, damit 0,05% und somit in Ordnung). Die Feststoffe haben sich tatsächlich gelöst, wir haben die Rezeptur hergestellt und abgegeben. Vielleicht hören wir ja noch mal etwas von dem Kunden - ob es ihm geholfen hat oder nicht...
Viele Grüße
Claudia Schmidt