Otriven-AUGENtropfen

[loganx]

Hallo liebe Kollegen,

wir haben ein Rezept vorgelegt bekommen über Otriven - Augentropfen.....Diese sind außer Handel. Nach Rücksprache mit der Augenärztin sollen wir doch die Augentropfen als Rezeptur anfertigen.

Leider ist uns keine Quelle bekannt, wo wir entsprechende Hilfsstoffe zur Konservierung bzw. pH-Einstellung für Xylometazolin finden.

Nach Rücksprache mit Novartis (Hersteller Otriven ATR) konnten wir herausfinden, dass die Augentropfen mit Benzalkoniumchlorid 0,005% konserviert sind. Soweit so gut.

Zu Pufferung wurde ein Borsäure/Natriumtetraborat-Puffer eingesetzt. Doch in welcher Menge....? Da wollte uns Novartis keine Auskunft drüber geben.

Wie können wir jetzt die Augentropfen herstellen?

(Ach ja Natriumtetraborat ist nicht lieferbar, Borsäure hingegen schon. Entsteht das Natriumtetraborat dann als korrespondierende Base zur Borsäure bei der Herstellung?)

[Claudia Wegener]

Hallo,

und warum kann diese Augenärztin nicht auf Fertigarzneimittel mit alpha-Sympathomimetika zurückgreifen wie Berberil oder Yxin oder ähnlichem??? Da gibts ja dann sogar konservierungsmittelfreie Zubereitungen, die viel verträglicher sind und dann denken Sie bitte auch über den Kostenaspekt nach!!

Grüße
C. Wegener

[Dr. Stefanie Melhorn]

Hallo,

die rezepturmäßige Herstellung von Xylometazolin-Augentropfen ist möglich. Zur Konservierung kann Edetathaltige Benzalkoniumchlorid-
Lösung 0,1 % ASR bzw. NRF S.18. in zehnprozentiger Menge eingesetzt werden.

Wenn Tetraborat zurzeit nicht lieferbar ist, muss die Isotonisierung und pH-Wert-Einstellung anders erfolgen. Nur mit Borsäure kann man den pH-Wert nicht auf pH 7 bis 7,5 bekommen.

Eine Rezepturformel für 0,025-prozentige Augentropfen finden Sie in den DAC/NRF-Rezepturhinweisen "Xylometazolin zur Anwendung im Auge und in der Nase" im Internet (unter www.dac-nrf.de > Für Abonnenten – Rezepturportal > DAC/NRF Rezepturhinweise > Rezepturhinweise-Datenbank). Sie können die Augentropfen auch mit höherer Konzentration herstellen. Der Einfluss von Xylometazolinhydrochlorid auf den osmotischen Druck ist zu vernachlässigen. Die pH-Wert-Einstellung sollte bei höherer Wirkstoffkonzentration mit einer konzentrierteren Natriumacetat-Lösung erfolgen.

Viele Grüße
Stefanie Melhorn

[loganx]

Vielen Dank für die Antworten....