Estradiol-Haarpackung

[Lisa Müller]

Hallo,

bei uns ist folgende Rezeptur eingegangen:

"Östra-Haarpackung
Östradiolbenzoat 0,03 %
Benzyl.nicotinic. 0,25 %
Glycerol. 6,0 %
Dexamethason 0,09 !%
Linimentum aquosum ad 400,0 g"

Die Plausibilitätsprüfung hat ergeben, dass nicht nur das Dexamethason, sondern auch das Estradiolbenzoat deutlich überdosiert ist. Die Ärztin möchte diese Rezeptur aber bewusst so hergestellt haben. Dürfen wir eine solche Rezeptur, trotz des Wissens der doppelten Wirkstoffmenge rein rechtlich herstellen?

Ganz liebe Grüße
Lisa

[Hassan Iznaguen]

Hallo,
ich denke, es wäre sinnvoll eine Dokumentation des gesprächs mit dem Arzt zu führen, um am Ende "sauber" aus der Sache zu kommen. Diese gangart findet man u.a. in diesem Artikel:
https://www.pharma4u.de/fileadmin/us...ung_Schorn.pdf und dort heisst es auf Seite 99:
"Bei einzelnen kritischen Substanzen sollte sichergestellt werden, dass eine Nutzen-Risiko-Bewertung durch den Arzt erfolgt ist – beispielsweise bei dem zwar negativ bewerteten, (...), wenn nebenwirkungsärmere oder toxikologisch günstigere Alternativen zur Verfügung stehen. Bestehen sollte man auch auf eine ausführliche Angabe von Anwendungsort und -art und der Begrenzung der Anwendungsdauer (siehe hierzu die Empfehlungen im NRF). Anschließend sollten alle Änderungen, die mit dem Verordnenden besprochen wurde auf jeden Fall schriftlich festgehalten und aufbewahrt werden. Ideal wäre ein Rückfax mit Unterschrift oder eine eigenhändige Änderung beziehungsweise Ergänzung der Verordnung durch den Arzt – auch aus Gründen der Abrechnungssicherheit bei gesetzlichen Krankenkassen. Ansonsten müssen vorgenommene Änderungen vom pharmazeutischen Personal selbstverständlich auf der Verordnung angebracht und abgezeichnet werden, natürlich nur im Rahmen der gesetzlichen und liefervertraglichen Grenzen (z. B. keine Mengenerhöhungen)."

MfG. H.I.

[Antje Lein, Dipl.-Pharm.]

Hallo Frau Müller,

ich möchte gern darauf hinweisen, dass für einige ausgewählte Dermatika-Wirkstoffe sogenannte "obere Richtkonzentrationen" definiert wurden. Unter anderem auch für Estradiol (-valerat, -benzoat) und Dexamethason. Sehen Sie dazu die Tabelle I.6.-1 in den Allgemeinen Hinweisen I.6.5. in DAC/NRF und die "Tabellen für die Rezeptur" (Beilage zu DAC/NRF in der 7. Auflage). Die oberen Richtkonzentrationen können über der therapeutisch üblichen Konzentration liegen. Wird die obere Richtkonzentration nicht überschritten, ist die Rezeptur nicht zu beanstanden, vorbehaltlich natürlich etwaiger patientenindividueller Besonderheiten wie Alter oder Geschlecht. Sollten jedoch höhere Konzentrationen verordnet werden, ist Arztrücksprache zu nehmen und das Ergebnis zu dokumentieren. Der Arzt sollte die Überschreitung der oberen Richtkonzentration bestenfalls aber bereits auf der Verordnung durch ein Ausrufezeichen kenntlich machen. Das kann man einmalig gemeinsam mit dem Arzt als Grundregel vereinbaren. Ein entsprechender Passus findet sich auch in der Leitlinie "Dermatologische Rezepturen" der Gesellschaft für Dermopharmazie unter Punkt 3, nachzulesen unter anderem in den Allgemeinen Hinweisen I.6. in DAC/NRF.

Beste Grüße
Antje Lein

[Christian Schacke]

Hallo, wir haben nun auch solch eine Rezeptur erhalten, lediglich kleine Abweichungen in der Zusammensetzung. und zwar Östradiolbenzoat 0,3 %, und Dexamethason 0,1 %. Beim Nachschlagen der oberen Richtkonzentration im NRF "Tabellen für die Rezeptur" für Östradiolbenzoat, liegt wenn ich mich nicht täusche die "obere Richtkonzentration bei 0,04%, also bewegen wir uns hier in einem Rahmen , wo eine deutliche Überdosierung vorliegt.

[Antje Lein, Dipl.-Pharm.]

Hallo Herr Schacke,

vermutlich stellt sich die Frage der therapeutischen Sinnhaftigkeit solch hoher Estrogen-Konzentrationen. Das muss ich offen lassen. Vielleicht gibt es im Forum Kollegen, die sich auf dem pharmakologisch-therapeutischen Sektor zuhause fühlen und dazu vielleicht etwas Abschließendes sagen können. In Anbetracht der bestehenden Empfehlung zur oberen Richtkonzentration ist es aber wichtig, dass Sie sich die Überschreitung vom Arzt bestätigen lassen. Rein galenisch würde ich kein Problem erwarten, weil das Liniment eine eher cremige Konsistenz hat, was die Sedimentation suspendierter Wirkstoffe (so auch Dexamethason und Estradiolbenzoat) verhindert. Die gleichmäßige Verteilung in der Grundlage sollte möglich sein. Problematisch wären Spiritusgrundlagen, in denen das Estradiolbezoat in der angegebenen Konzentration vermutlich nicht mehr ohne Weiteres löslich ist. Spiritusrezepturen sollten die Wirkstoffe jedoch möglichst immer gelöst enthalten.

Viele Grüße
Antje Lein