Take Home und L-Polamidon Substitution

[Stefanie Wiedergut]

Heute ist eine Frage aufgetaucht, bei der ich jetzt nicht genau weiter weiß.

Braucht man bei einer Take-Home oder Substitutionsverschreibung eine Plausibilität und ein Herstellungsprotokoll?
Weil man macht ja eigentlich eine Rezeptur in dem Moment wo man das FAM "verändert" / auseinzelt?
Und wie wäre das dann praktikabel, muss ich dann jeden Tag wenn ich die Menge die gebraucht wird abzwacke, dafür eine eigenes Protokoll machen?

[Dr. Stefanie Melhorn]

Hallo,

die Herstellung von Substitutionslösung als Bulkware ist eine Defekturherstellung. Die Herstellung erfolgt nach einer vorher erstellten Herstellungs- und Prüfanweisung. Das kann z. B. eine der NRF-Rezepturvorschriften sein, diese muss nur einmal erstellt werden. Die Herstellung des Defekturarzneimittels ist, wie bisher zu protokollieren.

Die Abfüllung der einzelnen Take-home-Portionen ist eine Rezepturherstellung. Die Plausibilitätsprüfung ist hier durch die Verwendung der standardisierten Rezeptur erfüllt. Bei abweichenden Rezepturvorschriften muss sie einmalig erstellt werden. Auch die Herstellungsanweisung wird nur einmal für die wiederkehrenden Rezepturen erstellt und beinhaltet die Methode des Abfüllens und das verwendete Packmittel. Das Herstellungsprotokoll, das für jede Abgabe geschrieben werden muss, kann ggf. auf die Angabe von Ausgangsstoff mit Charge (hier die Methadonhydrochlorid-Lösung), Menge, Datum, Patientenname, Verordner und Hersteller (hier Abfüller) reduziert werden. Möglicherweise genügt hierbei auch die Protokollierung auf Karteikarten. Sehen Sie dazu die Antwort von Herrn Dr. Diedrich im PZ-Expertenrat-Spezial unter http://www.pharmazeutische-zeitung.d...x.php?id=47927.
Ob die dort getroffenen Aussagen auch auf Abfüllung von BtM-Substitutionsarzneimittel gilt, erfragen Sie bitte bei Ihrer Landesapothekerkammer.

Viele Grüße
Stefanie Melhorn

[Maike Noah]

Hallo Frau Wiedergut,
gucken Sie mal hier. Da wir das Thema bereits hatten, finden Sie hier vielleicht noch das eine oder andere interessante:
https://www.pharma4u.de/forum/showth...thadonl%F6sung

Beste Grüße
Maike Noah

[Stefanie Wiedergut]

Wieso ist denn eine Take-Home-Verschreiung eine Defektur? Ich fertige hier doch auch auf Vorliegen einer Verschreibung etwas an und nicht im Voraus? Oder hab ich gerade etwas verwechselt?

[Maike Noah]

Guten Abend Frau Wiedergut,

Wieso ist denn eine Take-Home-Verschreiung eine Defektur? Ich fertige hier doch auch auf Vorliegen einer Verschreibung etwas an und nicht im Voraus?

Fertigen Sie denn wirklich für jeden Patienten individuell eine klitzekleine Menge L-Polamidonlösung an? Üblicherweise wird eine größere Menge, beispielsweise 1l hergestellt, von dem dann nach Bedarf etwas für die unterschiedlichen Patienten abgefüllt wird = Bulkware =Defektur
Wenn Sie jedoch tatsächlich nur kleine Menge herstellen, die direkt komplett verwendet bzw abgefüllt und mitgegeben werden, haben Sie Recht, und es handelt sich selbstverständlich um eine Rezeptur.

Beste Grüße
Maike Noah