Pharmakovigilanz

[Anne Thießenhusen]

Hallo,

ich habe eine Frage zur Pharmakovigilanz.
Laut Apothekenbetriebsordnung § 21 ist ein Apotheker ja verpflichtet, Qualitätsmängel von AM an die zuständige Behörde zu melden.
In dem Zusammenhang sind mir die beiden Meldebögen der AMK bekannt (UAW und Qualitätsmängel).
Auf dem Meldebogen für Qualitätsmängel ist aber nochmal vermerkt, dass die Meldepflicht gemäß § 21 unberührt bleibt...

Was heißt das jetzt genau? Muss man bei Meldungen zu (1) UAW und (2) Qualitätsmängeln jeweils zusätzlich noch weitere Stellen benachrichtigen außer der AMK und wer ist die im § 21 genannte "zuständige Behörde"?

Ich freue mich sehr über eine Antwort,
mit besten Grüßen,

Anne Thießenhusen

[Maike Noah]

Hallo Frau Thießenhusen,

Muss man bei Meldungen zu (1) UAW und (2) Qualitätsmängeln jeweils zusätzlich noch weitere Stellen benachrichtigen außer der AMK und wer ist die im § 21 genannte "zuständige Behörde"?

Sie haben es vollkommen richtig dargestellt, dass zusätzlich zur AMK noch die "zuständige Behörde" infomiert werden muss.
In Hessen ist dies z.B. das Regierungspräsidium in Darmstadt. Sie können es sich einfach machen, indem Sie den AMK-Bogen auch an die zuständige Behörde faxen. Sie müssen kein gesondertes Schriftstück aufsetzen.

Beste Grüße
Maike Noah

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo zusammen,

perfekt! Genau so ist es und.. keinesfalls reicht es, hier nur den Hersteller zu informieren.