Prüfung von Rezeptursubstanzen

[J. T.]

Liebes Ravati-Team,

die Prüfung der Rezeptursubstanzen erfolgt ja mit Reagenzien wie z.B. "Kaliumdichromat R" des Ph. Eur.

Von diesen Substanzen hat ja jede Apotheke nach alter Betriebsordnung einen kompletten Satz.

1. Frage: Diesen kann man nach neuer Appothekenbetriebsordnung jetzt auf die Substanzen beschränken die man wirklich braucht, oder?

2. Frage: Irgendwann ist ja auch mal was alle. Bei welchen Herstellern kann man dann diese R-Substanzen bestellen bzw. wer ist für sowas zertifiziert?

Vielen Dank schon im Voraus

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo,

zu Ihrer 1. Frage: ja! :-)
Sie können den Bedarf an Prüfsubstanzen und Prüfgeräten zunächst in eigenem WErmessen festlegen. Rechnen Sie bitte aber damit, dass man Sie (wenn Sie ungewöhnlich wenig haben) bei einer Revision fragen wird, WIE Sie dann prüfen wollen.

Zur 2. Frage.
Die kann jemand anders besser beantworten.... ;-)

[Antje Lein, Dipl.-Pharm.]

Hallo Frau T.,

ich bin zwar mehr mit galenischen Fragen befasst, habe aber bei den Kolleginnen des DAC nachgefragt. Ich hoffe, ich gebe es richtig wieder. Als Bezugsquellen für Ph.-Eur.-Reagenzien kommen grundsätzlich Chemikalienhändler wie VWR, Sigma-Aldrich oder Carl Roth infrage. Sicherlich gibt es noch weitere, die wir bei uns im Labor nicht so präsent haben. Im besten Fall sind die Substanzen dort mit "Reagenz Ph. Eur." ausgezeichnet. Bei VWR beispielsweise lässt sich das nachvollziehen. Ansonsten werden technische von analytischen Qualitäten unterschieden. Dabei sind neben Gehaltsangaben und der vorwiegenden Zweckbestimmung auch analytische Merkmale wie Dichte, Brechungsindex, Schmelzpunkt etc. angegeben, die sich z. T. als entsprechende Qualitätsmerkmale auch in der Reagenzienliste des Ph. Eur. wiederfinden. Mit diesen Angaben lässt sich die Eignung auch individuell beurteilen. Ist im Reagenzienverzeichnis des Ph. Eur. angegeben, dass die Substanz der "Monographie xy entsprechen muss", handelt es sich um einen Stoff, der eine Arzneibuchmonographie hat und als solcher meist auch von den bekannten Grundstofflieferanten (z.B. Caelo, Euro-OTC, Fagron, Inresa) angeboten wird. Es kann dann auch der Stoff mit Arzneibuchmonographie xy aus diesen Quellen verwendet werden.

Ich hoffe, es hat Ihnen ein wenig weitergeholfen.
Viele Grüße
Antje Lein