unplausible Rezeptur

[engel]

Hallo liebe Freunde,
mir ist eine Rezeptur untergekommen, die nicht plausibel ist. (Clotrimazol und Salicylsäure mit Clobetasol in Isoprop.). Wir sollen davon auch noch einen ganzen Liter herstellen,was mir widerstrebt.
Ich habe Vorschläge ausgearbeitet, die Abhilfe schaffen würden und den Arzt angerufen. Leider besteht dieser trotz meiner Ausführungen auf die Rezeptur (ist von nem Hautarzt und die "machen das schon immer so"*k***tz*). Frage ist was nun?
Habe eine Plausibilität geschrieben und alles notiert. Die Laufzeit wollte ich auf eine Woche festlegen... Oder doch lieber die Rezeptur ablehnen?Gibt es eine rechtliche Grundlage, um eine Rezeptur abzulehnen? (ich bilde mir ein ja, weiß aber nicht mehr wo).

Vielen Dank im Vorraus!

A.Glathe

[Claudia Wegener]

Hallo, Frau Glathe,

dieses Problem kennen wir, glaube ich, alle...
Prinzipiell ist es so, daß eine unplausible, soll heißen nicht stabile Rezeptur, nicht hergestellt werden darf - egal, was der Arzt sagt. SIE sind in der Verantwortung! §7 ApBetrO: "Enthält die Verschreibung einen erkennbaren Irrtum, ist sie unleserlich oder ergeben sich sonstige Bedenken, so darf das AM nicht hergestellt werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist."
Stellt sich also die Frage nach einer Lösung oder einem Kompromiß
Sie schreiben leider nicht, wie konzentriert der Isoprop ist - die Inplausibilität würde ich jetzt bei den differierenden pH-Werten vermuten? Die sind natürlich nur in wässrigen Systemen relevant. Hier ist dann die Gretchenfrage, wie hoch der Wassergehalt der Rezeptur ist und wieviel der nichtverträglichen Stoffe dann tatsächlich in Wasser gelöst vorliegen und sich somit gegenseitig negativ beeinflussen können. Dazu findet man ganz gute Hinweise im NRF - auch in der online-Ausgabe und den Rezepturhinweisen. Haben Sie an einen Austausch von Clotrimazol gegen Miconazol gedacht? Damit bleibt das therapeutische Prinzip (Antimykotikum + Corticoid + Keratolytikum) erhalten und die Stabilität sollte auch gewährleistet sein.
Auch wenn's schwierig ist: WIR sind die Fachleute bezgl. der Galenik - und was nicht geht, geht eben nicht, egal, was der Doktor sagt und egal, wielange diese Rezeptur schon so aufgeschrieben und (leider) hergestellt wurde. Die Wissenschaft ist in ständigem Fluß - und der Doktor fährt sicher auch nicht mehr das Auto von vor 30 Jahren

Viel Erfolg!
C. Wegener

[engel]

Danke für die ausführliche Antwort!
Die Konzentration des Isoprop. lag bei 70%. Meiner Meinung nach ist der Wasseranteil hoch genug, um die Inkompatibilität ernst zu nehmen...

[engel]

achso...Miconazol als Austausch habe ich ihm angeboten. Habe auch erklärt,worin die Inkompatibilität liegt, aber er hatte daran kein Interesse

[Barbara Grün]

... und wie ist die Sache nun ausgegangen?

[Simone Wirtz]

Hallo! Wir hatten einen ähnlichen Fall. Ebenfalls das Problem einer Rezeptur mit ac. sal. und Clotrimazol in Isoprop 70 %. Ich habe allerdings an mehreren Stellen gelesen dass Miconazol in Isoprop 70% kaum löslich ist. Da ich dem Arzt aber eine Alternative vorschlagen wollte und das Miconazol im Austausch gegen Clotrimazol 1:1 am sinnvollsten ist, habe ich es einfach mal ausprobiert bevor ich den Arzt angerufen habe. Wenn man die Salicylsäure zuerst im Isopropanol löst und dann das Miconazol dazu gibt löst es sich. Man braucht zwar etwas Geduld, es ist also nicht leicht löslich aber es wird.

Der Arzt war zum Glück sehr empfänglich für den Vorschlag und hat sich sogar bedankt und es sofort im PC dauerhaft geändert... ich wusste gar nicht wie mir geschieht. Man ist ja sonst eher anderes gewohnt... aber es geschehen wohl doch noch Zeichen und Wunder.

[Simone Wirtz]

...achso, ich schreibe die ganze Zeit Miconazol... ich meine Miconazolnitrat

[Ulrike Endres]

Hallo,
auch ich schlage mich mit einer Rezeptur (Nasenspray) herum.
Triamcinolonacetonid 0,02
Neomycinsulfat 0,110
Natrosol 0,2
Polysorbat 80 0,08
Naphazolinhydrochlorid 0,02
Isotonische Nacl Lsg. ad20,0
Das Nasenspray ist zur Daueranwendung tgl 1-2 x 1 Sprühstoss in jedes Nasenloch gedacht.
Triamcinolon ist doch nur zur kurzfristigen Anwendung gedacht.
Ich freue mich wenn mir jemand auf die Sprünge hilft.

[Antje Lein, Dipl.-Pharm.]

Hallo Frau Enders,

Nasensprays, bestehend aus eine Glucocorticosteroid und Neomycinsulfat sind zur Behandlung von Riechstörungen bekannt. In der HNO-Literatur publiziert ist dazu die Kombination aus Budesonid und Neomycinsulfat. Das Budesonid ist ein Steroid mit hoher Lokalwirkung. Die regelmäßige Anwendung ist für Nasensprays, die als Fertigpräparate am Markt sind, vorgesehen. Auch Triamcinolonacetonid-haltige Nasensprays sind als Fertigpräparate erhältlich. Die regelmäßige Anwendung über mehrere Monate wird bei diesen auch nicht grundsätzlich ausgeschlossen, nur bei Kindern unter 12 Jahren laut Fachinformation auf 3 Monate begrenzt. Bei der Beurteilung, wie die beiden Steroide im Vergleich zu bewerten sind, insbesondere womöglich vor dem Hintergrund eines speziellen Anwendungsgebietes, kann ich Ihnen leider als Galenikerin nicht weiterhelfen. Dazu müsste man pharmakologische Kompetenz heranziehen. Dabei müsste man nach meinem Dafürhalten auch die Auswirkung der Daueranwendung von Naphazolinhydrochlorid beurteilen.

Aus galenischer Sicht ist die fehlende Konservierung ein Problem. In Ihrem Fall ist die Ansatzgröße mit 20 g relativ gering. Dennoch ist die mehrwöchige Anwendung aus einer Flasche nicht ganz unkritisch zu sehen. Die Empfehlung geht dahin, bei beabsichtigter längerer Anwendung in mehrere kleine Flaschen (10 ml) abzufüllen und die jeweils noch unangebrochenen Flaschen tiefzufrieren. Für jede Flasche erhält der Patient eine Zerstäuberpumpe. Vertretbar erscheint für das unkonservierte Spray 1 Woche Aufbrauchsfrist nach Anbruch und kühler Aufbewahrung.

Viele Grüße
Antje Lein