Überschreiten der Richtkonzentration

[Daniela Kehayova]

Hallo ,

vielleicht wurde ja die Frage schon mal gestellt, aber ich konnte leider keinen passenden Beitrag dazu finden. Wir haben eine Verordung mit Rezeptur bekommen, in der die Konzentration der Salicylsäure-Verreibung (50%) überdosiert ist, erlaubt ist bis 20 % (es gibt auch NRF Rezeptur), in unsere Rezeptur soll aber die Menge der Salicylsäure 25 % sein. Wir haben auch schon Rücksprache mit dem Arzt gehalten, und er möchte das ausdrücklich so hoch doesiert haben. Meine Frage nun ist, ob wir die Rezpetur trotz Überschreiten der Richtkonzentration bedenkenlos anfertigen dürfen und was ich auf dem Rezept vermerken soll, damit es zu keine Retaxation kommt.

Herzlichen Dank!

Viele Grüsse

D. Kehayova

[Dr. Stefanie Melhorn]

Hallo Frau Kehayova,

eine obere Richtkonzentration für Salicylsäure in der dermatologischen Anwendung gibt es nur für die großflächige Anwendung. In diesem Fall liegt sie bei 3 %. Bei der Anwendung als Schälpaste sind Konzentrationen von 20 und 25 % üblich (siehe auch NRF 11.31.). Auch höhere Konzentrationen von 40–60 % sind beschrieben, allerdings hauptsächlich bei keratolytischen Pflastern.

Die Verordnung kann also hergestellt werden und das Rezept muss auch keinen Vermerk enthalten. Es sei denn, es geht aus der Gebrauchsanweisung hervor, dass die Zubereitung großflächig aufgetragen werden soll.

Man muss klar zwischen der "Oberen Richtkonzentration" und der "therapeutisch üblichen Konzentration" unterscheiden. Oberer Richtkonzentrationen gibt es nur für Wirkstoffe, die bei zu hoher Dosierung für den Patienten gefährlich sein können. Diese dürfen nur mit Vermerk vom Arzt überschritten werden. Bei den therapeutisch üblichen Konzentrationen ist eine Überschreitung auch unkommentiert zulässig. Allerdings sollte im Rahmen der pharmazeutischen Sorgfaltspflicht natürlich trotzdem geprüft werden, ob der Patient nicht gefährdet werden könnte und ggf. eingegriffen werden.

Viele Grüße
Stefanie Melhorn