Prüfung von Konservierungsmitteln

[apdus]

Hallo!

Wir müssen Propyl-4-hydroxybenzoat und Methyl-4-hydroxybenzoat auf Identität prüfen.
Laut Ph. Eur. 7 muss man Schmelpunkt und IR oder Schmelzpunkt und DC machen. Da IR in der Apo nicht möglich ist, also DC. Aber da ist das Problem: als Referenzsubstanz wird Ethyl-4-hydroxybenzoat gebraucht, das gibt es beim Großhandel aber nur im Gebinde mit 25 kg! OK, bei einem Laborbedarf gibt es 250 g für ca. 25?. Aber das ist mir immer noch zu viel nur für eine Prüfung.
Laut "Apothekengerechte Prüfvorschriften" muss man Schmelpunkt, DC und zwei nasschemische Nachweise machen, für die man aber u.a. Quecksilber braucht.
Laut DAC, alternative Identifizierung ist nur Schmelzpunkt und Mischschmelzpunkt zu machen.
Aber nur Schmelzpunkt reicht doch normalerweise zur Identität nicht aus und unser Amtsapotheker ist seeeehr genau.

Ich hoffe, hier kann mir jemand einen Tip geben, was wir machen sollen (wir wollen nicht extra das Ethyl-4-hydroxybenzoat nur für diese Prüfung bestellen und Quecksilber ja sowieso nicht benutzen).
Danke!!!

[Maike Noah]

Da apdus die Frage auch im Bereich "Gefahrstoffe" gestellt hat und die Frage dort beantortet wurde, poste ich hier nur den link zur Antwort:
https://www.pharma4u.de/forum/showth...n&goto=newpost

[apdus]

Hallo Frau Noah,
in dem Gefahrstoff-Forum habe ich zwar schon einige Hinweise bekommen, aber ich stehe immer noch vor dem Problem, wie ich die beiden Konservierungsmittel nun prüfen soll. Die 25€ für die Referenzsubstanz, von der wir nur ein paar Krümel brauchen, rentieren sich def. nicht, da wir sie in hundert Jahren nicht aufbrauchen würden... Können in so einem Fall die alternativen Identifizierungsmethoden aus dem DAC ausreichen? Gibt es Erfahrungswerte, auch bzgl. der Meinung der lieben Amtsapotheker dazu? Was machen denn andere hier? Oder sind wir die erste Apotheke, die diese Konservierungsmittel prüfen will und die Referenzsubstanz nicht hat???

[Dr. Stefanie Melhorn]

Hallo,

die alternativen Identifizierungen des DAC werden in den meisten Fällen als ausreichend akzeptiert. Ob das bei Ihnen der Fall ist können Sie eigentlich nur direkt mit Ihrem Amtsapotheker klären.

Im DAC werden bei den beiden Konservierungsmitteln der Schmelzpunkt und der Mischschmelzpunkt bestimmt. Die Bestimmung des Mischschmelzpunktes ist für die Identitätsfeststellung schon relativ genau. Sie mischen die zu prüfende Substanz mit einer bereits geprüften Charge der gleichen Substanz. Der Mischschmelzpunkt darf nur in einem engen Bereich vom Schmelzpunkt der Einzelsubstanz abweichen. Bei Verwechselungen würde man einen deutlich anderen Schmelzpunkt bekommen.

Die Referenzsubstanz kann man sich eventuell von einer benachbarten Apotheke organisieren. Oder man bestellt zwei unterschiedliche Chargen (ganz wichtig!) der Substanz und misst für beide jeweils den Schmelzpunkt und den Mischschmelzpunkt.

Viele Grüße
Stefanie Melhorn

[isoprop]

Ja soweit kommt's noch - jetzt bestellen wir nicht nur 1 Gefäß, das nach einmaliger Benutzung nie wieder benötigt wird, sondern gleich 2... Halleluja!

Frau Melhorn, bitte nicht falsch verstehen. Ich schätze Ihre Arbeit und die der DAC-Mitarbeiter sehr, sowohl überhaupt erstmal die Bemühung, überhaupt "apothekengerechte Vorschriften" zu erstellen, als auch das Engagement im Forum.

Eigentlich ist die Idee auch wirklich gut, und ich werd sie mir merken, wenn wir das nächste Mal vor der Frage stehen. Aber die Frage ist mal wieder: Wer bezahlt's? Herr oder Frau Apdus, ich fänds großartig, wenn Sie das anhand dieses Falls mal ausprobieren. Und der Krankenkasse (mit handschriftlicher Begründung) 2 Packungen in Rechnung stellen. In Ihrem Fall ist die zweite Packung ja immernoch günstiger als die Referenzsubstanz aus Straßburg...

Sagen Sie uns dann Bescheid, obs ne Retax gab?
Immerhin können Sie schriftlich nachweisen, dass "das NRF" als Hort der anerkannten pharmazeutischen Regeln Ihnen das so "auferlegt" hat. Natürlich unter Vorbehalt der Zustimmung von Frau Melhorn.

[Dr. Stefanie Melhorn]

Hallo,

die Frage ist sicherlich, was ist wirtschaftlicher? Die vom Arzneibuch geforderten CRS-Substanzen zu beziehen, die Anschaffung eines IR-Geräts oder ein zweites Gefäß Wirkstoff? Als kostengünstigste Möglichkeit hatte ich vorgeschlagen, dass man sich die Substanz in kleiner Menge aus einer anderen Apotheke besorgen kann.

Die Kosten für die Identitätsprüfung der Substanzen werden in der Regel nicht von den Krankenkassen übernommen. Man kann daher weder Reagenzien, noch ein zweites Substanzgefäß mit der Begründung "wurde für die Prüfung benötigt" abrechnen. Sie können das aber gerne bei Ihrem Landesapothekerverband als Vorschlag einreichen.

Man benötigt für die alternative Identifizierung nach DAC Substanzen aus zwei verschiedenen Chargen. Bei den gängigen Rezeptursubstanzen ist das leicht machbar, da der Rest der alten Substanz als Referenz für die Neue genutzt werden kann. Nur bei Erstprüfungen steht man vor dem Problem, dass man zwei unterschiedliche Chargen beziehen muss.

Viele Grüße
Stefanie Melhorn