Prüfung von Konservierungsmitteln

[apdus]

Hallo!
Da ich kein Thema Rezeptur o.ä. gefunden habe, stelle ich die Frage hier:

Wir müssen Propyl-4-hydroxybenzoat und Methyl-4-hydroxybenzoat auf Identität prüfen.
Laut Ph. Eur. 7 muss man Schmelpunkt und IR oder Schmelzpunkt und DC machen. Da IR in der Apo nicht möglich ist, also DC. Aber da ist das Problem: als Referenzsubstanz wird Ethyl-4-hydroxybenzoat gebraucht, das gibt es aber nur im Gebinde mit 25 kg!
Laut "Apothekengerechte Prüfvorschriften" muss man Schmelpunkt, DC und zwei nasschemische Nachweise machen, für die man aber u.a. Quecksilber braucht.
Laut DAC, alternative Identifizierung ist nur Schmelzpunkt und Mischschmelzpunkt zu machen.
Aber nur Schmelzpunkt reicht doch normalerweise zur Identität nicht aus und unser Amtsapotheker ist seeeehr genau.

Ich hoffe, hier kann mir jemand einen Tip geben, was wir machen sollen.
Danke!!!


Noch eine generelle Frage: wenn man eine Substanz neu an Lager nimmt, hat man ja in der Regel noch keine Referenzsubstanz, die man für den Mischschmelzpunkt oder eine DC braucht. Was macht man denn da offiziell?

[Dr. Detlev Bregulla]

Ohne Werbung zu machen: AppliChem oder Omnilab bieten das Ethylbenzoat (Ph. Eur., NF, FCC) in 250g Gebinden zu vertretbaren Preisen an.

Mit bestem Gruß

Dr. Detlev Bregulla

[isoprop]

Hallo,

erstens: die alternativen Prüfvorschriften gehen davon aus, dass nicht "alles mit allem" verunreinigt sein kann, sondern eher von wahrscheinlichen Verwechslungen im Lauf der Lebensdauer eines Stoffs. Sprich irgendwo schlampt einer und vertauscht 2 Wirkstoffe - was kommt da in Frage? Sicher nicht Argentum Proteinicum mit Lidocain oder Salbeiblättern, Eher Lidocain mit Lidocain-Hydrochlorid. Hydrophile Basiscreme eher mit hydrophober Basiscreme als mit Wollwachs. Also sind die Alternativprüfungen keine "echte" Prüfung auf Identität sondern eher als Ausschluss der wahrscheinlichsten Verwechslungen zu sehen. Ich hab irgendwo mal gelesen, wie die vom DAC da rangehen, weiß aber leider nicht mehr wo.

zweitens: offiziell kann man Referenzsubstanzen bestellen, irgendwo aus Straßburg für teuer Geld. Hat das schonmal jemand gemacht? Ansonsten kann man sich mit befreundeten Apotheken zusammen tun und ein paar Krümel geprüfter Substanz dort abstauben. Inoffiziell, weil ja nach Eintreffen der Substanz auch erstmal nochmal die Identität geprüft werden müsste...

Lg
isoprop

[isoprop]

Ach so, eins noch - wie haben Sie es denn geschafft den Rezeptur-Teil im Forum zu übersehen?
Wenn Sie oben links auf "alle Foren" klicken, öffnet sich noch ein ziemlich großer weiterer Teil vom Forum. Lag es daran?

Auf jeden Fall hier schonmal der Link: https://www.pharma4u.de/forum/forumd...?51-Rezepturen
Dort finden Sie kompetenten Rat von echten Mitarbeitern des NRF!

Vielleicht kann ein Moderator den Thread verschieben?

[apdus]

Ach so, eins noch - wie haben Sie es denn geschafft den Rezeptur-Teil im Forum zu übersehen?
Wenn Sie oben links auf "alle Foren" klicken, öffnet sich noch ein ziemlich großer weiterer Teil vom Forum. Lag es daran?

Auf jeden Fall hier schonmal der Link: https://www.pharma4u.de/forum/forumd...?51-Rezepturen
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Vielleicht kann ein Moderator den Thread verschieben?

Danke für den Hinweis. Hatte nur bei den Apotheker-Foren geschaut. Aber die Rezeptur versteckt sich bei PJ...
Habe die Frage dort noch mal gestellt.

[apdus]

Sehr geehrter Herrr Dr. Bregulla,

vielen Dank für den Tip. Aber leider kostet es dort auch ca. 25€. Zuviel, wenn man davon nur wenige mg braucht.