Defektur Methadonlösung

[Christiane Pflug]

Guten Tag,
nun ist es soweit: bei der letzten Revision wurde bemängelt, dass wir noch immer keine Gehaltsbestimmung bei der Methadonlösung durchführen...wir warteten halt immer noch auf eine praktikable (!) Lösung. Die bisherige Bestimmung ist für einen Ansatz von 2 Litern einfach zu aufwändig. Wird es denn eine einfache Lösung geben oder sollten wir doch auf Fertigprodukte umstellen?
Danke
Christiane Pflug

[Antje Lein, Dipl.-Pharm.]

Hallo Frau Pflug,

in der Sommerlieferung 2013/1 zum DAC/NRF werden verschiedene Prüfanweisungen für die NRF-Methadon-Lösungen enthalten sein. Die Lieferung der Loseblattfassung wird für Anfang Juli erwartet. Die Prüfmöglichkeiten werden über einfache analytische Merkmale, Dünnschichtchromatographie, Titration bis hin zur HPLC-Analytik reichen. Welche letztlich durch die Apothekenaufsicht unter Berücksichtigung Ihrer sonstigen Qualitätssicherungsmaßnahmen als ausreichend erachtet wird, können wir freilich nicht beurteilen. Ebenso wenig, welche Sie als praktikabel empfinden. Hier gehen die Meinungen sicherlich immer auseinander. Fakt ist aber auch, dass man die Prüfungen nicht immer auf das allerniedrigste Niveau herunterbrechen kann. Je nach Wirkstoffpotenz und Risikopotenzial wird man etwas mehr Aufwand betreiben müssen. Vieles wird aber, wie gesagt, auch davon abhängen, wie weit Sie durch Ihr QMS eine sichere Argumentationskette vorweisen können, die zum Ergebnis haben kann, dass einfache Prüfungen ausreichen, weil Fehler im Herstellungsprozess durch die Prozessbeschreibung und deren konsequente Einhaltung weitgehend ausgeschlossen sind.

Viele Grüße
Antje Lein

[Maike Noah]

Hallo zusammen,
vielleicht haben Sie, Frau Pflug es schon gesehen. Für alle, die noch danach suchen:

im aktuellen DAC/NRF ist im neuen Band 1 unter Anlagen
-> DAC Anlage J -> Prüfanweisungen für Methadon-HCl 5mg/ml und 10mg/ml
eine Prüfanweisung für Defektur zu finden.

Beste Grüße
Maike Noah

[Christiane Pflug]

Oh, ja, die Anlage habe ich mit Staunen zur Kenntnis genommen. Immerhin erreichen wir eine Genauigkeit von +/- 25-50 %.....Solche Abweichungen vermute ich nun nicht bei der Herstellung der Defektur, von daher erscheint mir eine Aufwand/Nutzenbewertung dieser Gehaltsprüfungen nicht mal nötig....Sprich: ich bin ein wenig unzufrieden.

Wer macht das denn so oder - anders?
Danke
Christiane Pflug

[Antje Lein, Dipl.-Pharm.]

Hallo Frau Pflug,

möglicherweise gibt es zu dem, was die Defekturprüfungen leisten können, eine zu hohe Erwartungshaltung. Zugleich eine Methode mit hoher Aussagegenauigkeit und geringem Material- und Geräteaufwand zu finden, ist schwierig. Es mag bei einfachen Rezepturen mit wenigen Komponenten gelingen, bei komplexer aufgebauten Zubereitungen wird es komplizierter. Wichtig ist deshalb, wie schon einmal erwähnt, dass man gleichzeitig ein funktionierendes Qualitätssicherungssystem etabliert hat. Der Qualitätsnachweis kann hier bereits über die sauere Dokumentation und den bestens nachvollziehbaren Herstellungsablauf geführt werden, was Kompromisse bei der Präzision der für die weiterführende Analytik ausgewählten Methode zulässt.

Da die im Moment in DAC/NRF angegebenen Methoden nicht "in Stein gemeißelt" sind, sind wir für Anregungen jederzeit offen und nehmen konstruktive Vorschläge sehr gern entgegen.

Viele Grüße
Antje Lein