Ausgangsstoffprüfung Kosmetika + Prüfzertifikat

[Florian Thies]

Hallo,

ich weiß dieses Thema wurde bestimmt schon 100 mal durchgekaut. Habe aber nichts genau auf meine Frage gefunden.

§11 Abs. 27

(2) Werden Ausgangsstoffe bezogen, deren Qualität durch ein Prüfzertifikat nach § 6 Abs. 3 nachgewiesen ist,
ist in der Apotheke mindestens die Identität festzustellen. Das Prüfzertifikat soll auch Auskunft über die GMP-konforme Herstellung
des Ausgangsstoffs geben, soweit es sich um einen Wirkstoff handelt.[...]

Es handelt sich in meinem Fall speziell um die Dermasence Adtop Creme. Hierbei handelt es sich ja NICHT um einen Wirkstoff,
somit muss diese nach meiner Auffassung des §11 nicht GMP-konform sein. Ein Prüfzertifikat liegt mir vor, jedoch ist dieses seeeehr abgespeckt:
Aussehen, Geruch, pH, Dichte, Gesamtkeimzahl und Viskosität wurden von der Firma geprüft. Jedoch nur intern, es gibt keine
Unterschrift, nur "Das Dokument wurde elektronisch erstellt und ist ohne Unterschrift gültig"...

Irgendwie kommt mir das "spanisch" vor. Klar steht da in §11 dass es nicht GMP konform sein muss. Aber es muss ein Prüfzertifikat nach
nach §6 Abs 3 ApbetrO vorliegen. Und von da an verstricke ich mich. Es wird immer weiter auf verschiedene $$ verwiesen.
Die Vorraussetzungen des Prüfzertifikats sind pharmazeutische Qualität und heißt das nicht dann wieder GMP?

Danke für die Hilfe.

VG David Schüler

[Lars Frohn]

Lieber Herr Schüler.

Wenn auch eher ungewöhnlich hier im Forum, aber darf ich zunächst auf diesen Artikel der DAZ online von Ende 2014 verweisen, der sich ausführlich mit dieser Problematik befasst:
https://www.deutsche-apotheker-zeitu...n-der-rezeptur
Sollten Sie dann noch Fragen haben melden Sie sich bitte wieder!

Beste Grüße,

[Florian Thies]

Super, vielen Dank für die schnelle Antwort.

Also wenn ich den Artikel richtig verstehe, würde die Dermasence Adtop-Creme nicht verarbeitet werden, Begründung folgt:

Die GMP-konforme Herstellung (die nicht vorhanden ist), ist NICHT das Ausschlusskriterium für die Herstellung, da diese 1. nicht unbedingt für Grundlagen gilt, und 2. ich als Apothekenleiter entscheiden kann, nach Risikoabwägung, ob mir die nicht GMP-Herstellung als Qualität genügt (Verantwortung dafür übernehme ich dann auch entsprechend).

Jedoch ist die Herstellung anhand des unzureichenden Analysenzertifikats nicht möglich. Die Kriterien für das Analysenzertifikat sind FAST alle gegeben. Aber eben nicht alle:
- Name (und Funktionsbezeichnung) des für die Prüfung Verantwortlichen
- Angabe, ob das Prüfprotokoll von einer nach §§ 6 und 11 ApBetrO autorisierten Institution ausgestellt worden ist, z.B. einem Betrieb mit Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG oder Sachverständiger nach § 65 Abs. 4 AMG

Oder wie sehen Sie das?

Ich hänge mal das Prüfprotokoll an.

Vielen Dank!

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[Lars Frohn]

Die GMP-konforme Herstellung (die nicht vorhanden ist), ist NICHT das Ausschlusskriterium für die Herstellung, da diese 1. nicht unbedingt für Grundlagen gilt, und 2. ich als Apothekenleiter entscheiden kann, nach Risikoabwägung, ob mir die nicht GMP-Herstellung als Qualität genügt (Verantwortung dafür übernehme ich dann auch entsprechend).
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Richtig!

Die Angabe, ob das Prüfprotokoll von einer nach §§ 6 und 11 ApBetrO autorisierten Institution ausgestellt worden ist, z.B. einem Betrieb mit Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG oder Sachverständiger nach § 65 Abs. 4 AMG werden Sie natürlich bei einem Kosmetikum nicht finden, da dort die EU-KosmetikVO gilt. In der EU-KosmetikVO wird gefordert, dass die Herstellung kosmetischer Mittel im Einklang mit der guten Herstellungspraxis erfolgt und dies auch dokumentiert wird (Artikel 8 EU-KosmetikVO). Vielleicht fragen Sie nach einem GMP Zertifikat bei der Firma!? Außerdem können Sie Ihren Amtsapotheker fragen, wie man dort die Herstellung einer solchen Rezeptur bewertet. Ansonsten liegt die Entscheidung "nach pharm. Sachverstand" letztendlich bei Ihnen.

Viel Erfolg! Mit besten Grüßen,

[Florian Thies]

Hallo,

vielen Dank nochmal.

GMP/bzw. gute Herstellungspraxis hat die Firma nur von einem Produkt nachgewiesen, nicht jedoch von dem genannten. Habe bei mir in Brandenburg bei der zuständigen Behörde nachgefragt. Es geht als Ausnahme durch (das Prüfprotokoll), wenn ich zusätzlich eine schriftliche Begründung dranhänge. Als Identitätsprüfung reiche dann auch die organoleptische Prüfung + pH aus.

Viele Grüße

David Schüler