Einstufung/Kennzeichnung

[Jonathan Böhm]

Hallo,

Ich habe momentan eine Frage: Wenn man aus einem Rezepturkonzentrat eine Lösung zur Händedesinfektion/Flächendesinfektion herstellt. Als was ist das einzustufen (Arzneimittel, Medizinprodukt, Bedarfsgegenstand, ...)? Und wie muss dies gekennzeichnet werden?

Danke im voraus!

Liebe Grüße, Jona

[arnika]

Ich nehme an, es handelt sich um ein Medizinprodukt, hier der entsprechende Paragraph

§ 2*Anwendungsbereich des Gesetzes

(2) Dieses Gesetz gilt auch für das Anwenden, Betreiben und Instandhalten von Produkten, die nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht wurden, aber mit der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes im Sinne der Anlagen 1 und 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung eingesetzt werden. Sie gelten als Medizinprodukte im Sinne dieses Gesetzes.

s.a.

§ 3*Begriffsbestimmungen

1.** Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen (...)


Zur Kennzeichnung der hergestellten Lösung kann ich leider auch keine Aussage treffen
i.d.R. werden solche Lösungen zum sofortigen Gebrauch hergestellt, da ergibt sich das Problem erst gar nicht...

Beste Grüße Arnika

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo zusammen,

zunächst stellt sich immer die Frage:
Für wen: Nur für sich selber. und ggf. für die Kollegen..? dann können Sie im Prinzip die bestehenden rechtnormen ignorieren, weil Sie nichts "in Verkehr bringen" (vgl. § 4 AMG)
Mit dem Zweck des Inverkehrbringens?
dann gilt: Der Hersteller legt dies zunächst selbst fest. In Ihrem Beispiel kommen in Frage
- MP (wie von "arnika" vorgeschlagen)
- AM
- Biozid-Produkt
Zu Kennzeichnen ist dann nach dem jeweiligen Rechtsgebiet.
Im Zweifel fragen Sie Ihre zuständige Überwachungsbehörde.

Mein Tipp: ich würde Ihnen die Einstufung als Rezeptur-AM empfehlen (da kennen sich die Apotheken doch am besten aus).
Zu rechtfertigen mit § 2 AMG
"Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, 1. die zur Anwendung .... am menschlichen .... Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur ..... Verhütung menschlicher ..... Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind......"

[Jonathan Böhm]

Vielen Dank für die umfangreichen Antworten!!

Es geht mir ums "Inverkehrbringen". Ein Oberflächendesinfektionsmittel könnte ich demnach nicht als Arzneimittel deklarieren, da es eben nicht zur Anwendung "... im oder am menschlichen oder tierischen Körper ..." vorgesehen ist. Sehe ich das richtig?

[Dr. Alexander Ravati]

Genau! :-)

[Christiane Pflug]

Und nun die Preisfrage: dürfen wir unseren selbst hergestellten Isoprop als Flächendesinfektionsmittel in der Rezeptur verwenden, oder braucht es hierfür eine Zulassung nach der Biozidverordnung? (Es gibt findige Firmen, die uns mit diesem Argument Isoprop 70% teuer verkaufen.....)

Heute kam wieder dieses Angebot für als Biozidprodukt zugelassenen Isoprop.......Gibt es eine Antwort???????

Vielen Dank und herzliche Grüße
Christiane Pflug

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo,

die Antwort auf diese Frage ist nicht leicht..
Als Arzneimittel können Sie es jedenfalls nicht ansehen.
Gegebenenfalls können Sie es als Chemikalie zu Reinigungszwecken verwenden.
Wenden Sie sich mit dieser Frage bitte an die zuständige Behörde / Kammer. Auch mich würde interessieren, was die Ihnen antworten :-)

[Christiane Pflug]

In unserem aktuellen Kammerrundschreiben steht es nun: Isoprop OHNE ZULASSUNG ALS BIOZID (also unser guter alter normaler Isoprop aus der Defektur) darf noch bis 30. Juni 2017 als Flächendesinfektion verwendet werden...Übergangsregelung. Ethanol ist noch nicht abschliessend bewertet...daher gibt es noch kein Datum für einzureichende Zulassungsanträge und daher ist die Verwendung und Vermarktung bis auf weiteres möglich.
Verwiesen wird zwecks Meldung und Zulassung auf

http://www.reach-clp-biozid-helpdesk...tartseite.html

Jetzt wäre es doch schön, wenn es für Propan-2-ol einfach eine Standardzulassung gäbe und nicht jede Apotheke "ihren" Isoprop als Biozid melden müsste. Wer macht das mal eben für uns? :-)

[Dr. Alexander Ravati]

interessant ! Danke für die Nachricht :-)

[sam jam]

Frage:
Wie begründet sich die Einstufung von Homöopathika als AM?
Die Definition nach §2 I AMG trefft bei einer Verdünnung bis zur Unendlichkeit nicht zu.
Greift hierbei nur/ausschließlich §2 IV AMG?