Ätherische Öl Mischung Defektur - Prüfung Defektur

[Alexander Helm]

Hallo,

gibt es eine einheitliche Übersicht nach der man sich richten kann und sehen kann was bei einer Defektur je nach Zubereitung (Lösung, Creme,...) zu prüfen ist?
Ich dachte es sollte so etwas vom NRF raus kommen? Hat da jemand Infos oder einen Link?

Und zur eigentlichen Frage:

Wie würdet ihr eine Ätherische Ölmischung als Defektur prüfen?
Wir haben leider keine GC, HPLC...

Was haltet ihr von Geruch, Aussehen, Dichte, (eventl noch Brechungsindex mittels Refraktometer?)
Ist das ausreichend?

[arnika]

Hallo Alexander,

leider gibt es tatsächlich immer noch keine Stellungnahme des DAC/ NRF zur quantitative Untersuchung von Defekturen, wie in der aktuellen ApBetrO gefordert. Das NRF sammelt wohl noch weiterhin Defekturrezepturen, wo du natürlich auch deine Rezeptur beisteuern kannst (https://zlportal.zentrallabor.com/zl...zl_frage1.html). Ich halte die Bestimmung der äth. Öl-Mischung insofern für besonders schwierig, da sich der SOLL-Zustand nur schwer vorgeben lässt (wie sollte das Gemisch riechen Aussehen, welche Dichte sollte das Gemisch haben?), insbesondere da es um die geforderte quantitative Bestimmung geht.

Einen Hinweis dazu hat aber schon der Amtsapotheker aus unserem Bezirk auf einer Infoveranstaltung zur neuen ApBetrO schon gegeben: Man unterscheidet bei dem Aufwand zur Erfüllung der Anforderungen der ApBetrO sehr wahrscheinlich zwischen den Zubereitungen ("nur" ein Tee/ Salben zur äußerlichen Anwendung/ Kapseln zur innerlichen Anwendung/ ...). Vielleicht wäre auch der für deine Region verantwortliche Amtsapotheker ein Ansprechpartner?!

Hoffe, du findest möglichst bald eine Lösung, bei uns erfolgt momentan keine Defektur-Herstellung,
da auch wir die Anforderungen derzeit noch nicht zufrieden stellend erfüllen könne.

[Dr. Stefanie Melhorn]

Hallo Herr Helm, hallo arnika,

DAC/NRF werden speziell für die NRF-Monographien und -Stammzubereitungen Prüfanweisungen entwickeln, die über die Inprozessprüfungen und sensorische Endprüfung, wie sie für Rezepturen vorgeschrieben sind, hinaus gehen. Freie Defekturen können wir jedoch wegen begrenzter Kapazitäten nicht im Detail bearbeiten.

Die Sammlung von freien Defekturarzneimitteln, die arnika erwähnt hat, wird vom zentrallabor der deutschen Apotheker durchgeführt und nicht vom NRF. Wir schlagen Ihnen deshalb vor, sich einmal auf der Homepage des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker umzusehen (www.zentrallabor.com). Das ZL möchte Sie bei der Defekturprüfung (außer NRF-Monographien - die bleiben in der Verantwortung von DAC/NRF) gern unterstützen. Die entsprechende Arbeitsteilung wurde zwischen den beiden Institutionen vereinbart.

Erste Defektur-Prüfungen werden aktuell von DAC/NRF entwickelt. Konkrete Vorschriften werden voraussichtlich erst in einer der nächsten Ergänzungslieferungen veröffentlicht werden.

Den Umfang der Prüfung der Defekturen kann man leider nicht pauschal angeben. Angefangen bei relativ einfachen Methoden, die über die sensorische Prüfung hinausgehen, wie pH-Wert- oder Dichtemessung, kann bis hin zu Gehaltsbestimmungen und mikrobiologischen Tests alles infrage kommen. Neben der Arzneiform und dem Wirkstoff hat auch die Chargengröße und Häufigkeit der Herstellung einen Einfluss auf die Art und den Umfang der Prüfung. Bei der Herstellung größerer Mengen ist die mögliche Gefährdung größer und damit auch ein größerer Prüfaufwand gerechtfertigt.

Idealerweise sollte die Prüfungen nicht allein die Prinzipien des zumutbaren Aufwands und apothekengerechter Methoden zugrunde liegen, sondern auch ein risikobasierter Ansatz. Dieser risikobasierte Ansatz ist in der neuen DAC-Anlage J erklärt, die mit der Ergänzungslieferung 2012/2 in DAC/NRF aufgenommen worden ist.

Viele Grüße
Stefanie Döhring