Defektur - nicht rezeptpflichtig, Abgabe auch so möglich?

[Alexander Helm]

Hallo,

folgende Frage interessiert mich:

Eine Defektur stellt man ja eigentlich nur her wenn es eine häufige Verschreibung auf Rezept ist..

Ist die Verordnung aber nicht rezeptpflichtig und auf einem grünen Rezept.. kann man es trotzdem als Defektur herstellen?
Und die einzeln abgepackten Zubereitungen aus der Defektur (max 100 Stück pro Herstellungstag) auch so verkaufen, weil der Kunde ja eigentlich kein Rezept dafür brauch..

Oder ist eine Abgabe von so einer Defektur verboten?

Wir könnten grüne Rezepte und Privat Rezepte bei einer Revision nachweisen.

Ich hoffe Ihr könnt mir folgen...

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo Herr Helm,

wie Sie richtig gesagt haben brauchen Sie als Voraussetzung für Defekturen "nachweislich häufige ... Verschreibungen" (§ 21 AMG).
Weder ist hier vorgeschrieben, dass es sich um rx-AM handeln muss, noch welche Art von Rezept ausgestellt werden muss.
Entscheidend ist nur, dass die Verschreibung von einem ARZT ausgestellt wurde. - die grünen (Privat-)Rezepte sind also nicht zu beanstanden :-)

[Alexander Helm]

Danke Herr Dr. Ravati für die Antwort!

Um noch einmal ganz sicher zu gehen:

Kann man die Zubereitung auch an Kunden abgeben / empfehlen die KEINE ärztliche Verordnung haben?

Aber man 2-3 Rezepte vorweisen kann, wenn es zu einer Revision kommt, da Sie auch vereinzelt von Ärzten empohlen wird.

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo Herr Helm,

die Antwort auf diese Nachfrage ist NICHT einfach.
Eine Antwort auf diese Frage ergibt sich nicht aus dem Gesetzestext.
Zunächst wird nicht ausdrücklich für JEDE Abgabe eine Verordnung verlangt und aus der Formulierung kann auch nicht zwingend geschlossen werden, dass sie sich NUR auf rx-Arzneimittel bezieht.
Ergo: auch wenn Sie mal keine Verordnung haben dürfen Sie ein (ansonsten) häufig von den umliegenden Ärzten verschriebenes Defektur-AM an die Kunden abgeben - z.B. im Rahmen einer Folgemedikation.
Das initiative Empfehlen eines Defektur-AM an Kunden muss allerdings kritisch gesehen werden. So etwas wäre nur im begründeten Einzelfall zu rechtfertigen. Keinesfalls sollten Sie damit Werbung betreiben.
(An die höheren Anforderungen einer Defektur gegenüber einer Rezeptur ist selbstverständlich auch zu denken.)

Außerdem (Tipp): Für eine aktive Eigenempfehlung selbst hergestellter AM empfehlen sich Standardzulassungen.

[Jenny Eichler]

Hallo!

Wir stellen auch immer einen Thymian-Sirup nach NRF her, da der schon seit mehreren Jahren von unseren Stammkunden verlangt wird. Darf ich den denn dann nicht als Defektur herstellen, nur weil kein richtiges Rezept vorliegt? Leider haben wir auch keine Standardzulassung gefunden oder gilt die entsprechende NRF Vorschrift auch als "Standardzulassung"?

Vielen Grüße

[Maike Noah]

Hallo Frau Eichler, beim BfArM gibt es diese Liste aller Standartzulassungen. Dort können Sie schauen, ob Ihre Rezeptur dabei ist: http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/...Reg/_node.html

Schönen Abend. Maike Noah

[Amtsapotheker a. D. Hans-Ulrich Thielmann]

Hallo Frau Eichler,

unabhängig davon, ob ein AM verschreibungspflichtig ist oder nicht, dürfen Fertig-AM (FAM) im Voraus nur hergestellt werden "...auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung..." (siehe § 21 Abs. 2 AMG).
Solche Verschreibungen sollte der Apotheker anlässlich einer Inspektion der Apotheke auch vorlegen können. Man muss sie m.E. nicht sämtlich dokumentieren. Es wäre hingegen nicht akzeptabel, wenn man die letzte Verordnung von vor 3 Jahren oder länger aus dem Hut zaubern würde.
Unerheblich in diesem Zusammenhang ist auch die Quelle für die Herstellungsvorschrift (hier: NRF). Soweit es sich um ein nicht verschreibungspflichtiges FAM handelt, darf man dies m.E. auch ohne Verordnung abgeben. Wie bereits Herr Dr. Ravati ausführt, wäre eine Werbung dafür verboten und wäre als Verstoß nach dem Heilmittelwerbegesetz (HWG) anzusehen.

Der Hinweis von Frau Noah ist grundsätzlich richtig, birgt aber auch ein paar Stolpersteine:
1. Die Herstellung von Standardzulassungen ist gem. § 67 Abs. 5 AMG beim BfArM und(!) bei der jeweiligen Überwachungsbehörde bereits vor der Aufnahme der Herstellung anzuzeigen.
2. Die Herstellung darf erst erfolgen, wenn eine zusätzliche Versicherung zur Abdeckung möglicher AM-Schäden (Deckungsvorsorge gem.§ 94 AMG) abgeschlossen wurde.

Bei Nichtbeachtung handelt es sich bei 1. um einen Bußgeldtatbestand (Ordnungswidrigkeit) und bei 2. um eine Straftat. Diese Bestimmungen sind unabhängig von der Anzahl der im Voraus hergestellten AM-Packungen.

Viele Grüße aus dem Kreis Mettmann

Hans-Ulrich Thielmann

[Dr. Alexander Ravati]

Hallo zusammen,

nach dieser sehr schönen präzisen Ausführung von Herrn Thielmann ist der Sachverhalt m.E. umfassend beschrieben.